自2015年醫(yī)藥政策調(diào)整以來，各個(gè)企業(yè)都熱火朝天的開展一致性評(píng)價(jià)。一致性評(píng)價(jià)包括兩部分，一部分是藥學(xué)研究，另一部分是生物等效性（BE）試驗(yàn)。小編這里不對(duì)政策或技術(shù)進(jìn)行分析，僅簡(jiǎn)單介紹我們最關(guān)心的BE試驗(yàn)是怎么來收費(fèi)的。

BE試驗(yàn)費(fèi)用思維導(dǎo)圖

BE試驗(yàn)的價(jià)格跟什么有關(guān)

一方面，臨床試驗(yàn)面臨著時(shí)間緊，任務(wù)重，試驗(yàn)過程要求嚴(yán)格，懲罰力度大，而且國(guó)內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu)數(shù)量緊張，供不應(yīng)求，BE試驗(yàn)價(jià)格自然水漲船高。
另一方面，BE試驗(yàn)的價(jià)格還跟藥物自身性質(zhì)有關(guān)。高變異的藥物會(huì)使受試者數(shù)量增加；半衰期長(zhǎng)的藥物，采血時(shí)間久，受試者住院時(shí)間延長(zhǎng)；藥物副作用大，受試者補(bǔ)償也相應(yīng)增加；復(fù)方藥物的費(fèi)用要高于單方的費(fèi)用。
此外，有的項(xiàng)目需要做預(yù)實(shí)驗(yàn)，用于指導(dǎo)更合理的設(shè)計(jì)正式BE試驗(yàn)方案。受試者一般在8~12例，費(fèi)用也在大幾十萬(wàn)。

BE試驗(yàn)是怎么來收費(fèi)的

BE試驗(yàn)的價(jià)格主要包括四部分，醫(yī)院費(fèi)用、檢測(cè)費(fèi)用、統(tǒng)計(jì)費(fèi)用、臨床CRO服務(wù)費(fèi)。

醫(yī)院費(fèi)用

醫(yī)院費(fèi)用在這四部分中的占比最大，幾乎能占到整個(gè)費(fèi)用的50%。雖然每個(gè)醫(yī)院收費(fèi)不同，但估計(jì)各醫(yī)院收取的BE費(fèi)用都不會(huì)低于百萬(wàn)。醫(yī)院費(fèi)用中主要包括管理費(fèi)（餐費(fèi)、住院費(fèi)、藥品管理費(fèi)、機(jī)構(gòu)臨床質(zhì)控費(fèi)等）、監(jiān)護(hù)費(fèi)（研究者勞務(wù)費(fèi)）、篩查及體檢費(fèi)、受試者補(bǔ)償費(fèi)。

檢測(cè)費(fèi)用

BE試驗(yàn)的檢測(cè)費(fèi)用也不低，幾十萬(wàn)應(yīng)該要的。主要有方法學(xué)開發(fā)與驗(yàn)證、檢測(cè)分析報(bào)告、生物樣本檢測(cè)。影響到價(jià)格的因素有方法學(xué)開發(fā)的難度，比如復(fù)方的方法學(xué)開發(fā)要難于單方，費(fèi)用自然就高；另外受試者的采血點(diǎn)多，生物樣本檢測(cè)的費(fèi)用也隨之增加。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)用

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)費(fèi)用價(jià)格在臨床試驗(yàn)的占比不算高，但也有十幾萬(wàn)到幾十萬(wàn)不等，主要看臨床試驗(yàn)方案的難易程度，樣本大小等。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)用包括數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)分析兩部分。數(shù)據(jù)分析就是所謂的數(shù)據(jù)管理，數(shù)據(jù)分為內(nèi)源性數(shù)據(jù)和外源性數(shù)據(jù)，各部門配合完成數(shù)據(jù)的接收、錄入、清理、編碼、一致性核查、數(shù)據(jù)鎖定和轉(zhuǎn)換，最終由數(shù)據(jù)管理人員對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理分析后再以某種格式交統(tǒng)計(jì)人員。統(tǒng)計(jì)分析就是對(duì)數(shù)據(jù)管理人員傳遞過來的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，給出臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。

臨床CRO服務(wù)費(fèi)

這塊費(fèi)用就是所謂的醫(yī)學(xué)服務(wù)費(fèi)和臨床稽查費(fèi)，各公司的費(fèi)用會(huì)有一定的差異，整個(gè)BE項(xiàng)目下來，大幾十萬(wàn)是必須的。工作主要有臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等資料的準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)中心篩選、準(zhǔn)備和遞交倫理資料、項(xiàng)目啟動(dòng)、中期稽查、文件管理、項(xiàng)目管理、質(zhì)保質(zhì)控等。
臨床CRO公司主要是統(tǒng)籌整個(gè)臨床試驗(yàn)、跟蹤臨床試驗(yàn)的進(jìn)度、監(jiān)督整個(gè)試驗(yàn)的規(guī)范性等。臨床CRO公司的高度專業(yè)化和具有豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的隊(duì)伍，可以作為制藥企業(yè)一種可借用的外部資源，能夠降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用，大大提高效率。
文章轉(zhuǎn)自新藥匯。