總局辦公廳公開征求進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見的意見

為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第106號）的有關要求，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年12月31日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監督管理總局。
　　電子郵件： fzy@nifdc.org.cn
　　附件：關于進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見（征求意見稿）

附件

關于進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價
參比制劑選擇等相關事宜的指導意見
（征求意見稿）

按照國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）要求，食品藥品監管總局先后出臺了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》（2016年第61號通告）、《關于發布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）等文件，明確了參比制劑的遴選原則，備案、推薦和申報程序。針對原研藥品存在變更企業、變更產地，進口藥品地產化等多種情況，為進一步規范和指導仿制藥質量和療效一致性評價中參比制劑的選擇等相關事宜，現提出如下指導意見：

一、參比制劑的選擇和確定

（一）選擇已在國內上市藥品作為參比制劑，按以下順序進行：
1.優先選擇原研上市許可持有廠家原產地進口產品。
2.選擇原研上市許可持有廠家其他產地進口產品，但該產品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產地均發生變化的，需證明其為原研產品，且在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。
3.上述兩項仍無法確定的，可以選擇國際公認同種藥物作為參比制劑。
（二）選擇未在國內上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進行：
1.優先選擇原研上市許可持有廠家原產地產品。若原研產品有其他產地，該產品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。
2.選擇國際公認同種藥物作為參比制劑。
（三）原研企業在中國境內生產上市的品種：
1.同一條生產線生產的原研國內地產化產品，同時在歐盟、美國或日本上市的，由原研企業提供確證資料，按照《關于仿制藥質量和療效一致性評價品種分類的指導意見》（正在征求意見，以下簡稱品種分類指導意見）中所述程序，證明原研國內地產化產品與原研藥品質量和療效一致的，經專家委員會審核確定和食品藥品監管總局發布后，可選擇為參比制劑。 
2.原研國內地產化產品與原研產品處方工藝等均未發生改變的，由原研企業提供確證資料，按照品種分類指導意見中所述程序，證明原研國內地產化產品與原研藥品質量和療效一致的，經專家委員會審核確定和食品藥品監管總局發布后，可選擇為參比制劑。
3、原研國內地產化產品與原研產品處方工藝等有改變，其生產企業需證明地產化產品與原研產品質量與療效一致后，按照品種分類指導意見中所述程序，證明原研國內地產化產品與原研藥品質量和療效一致的，經專家委員會審核確定和食品藥品監管總局發布后，可選擇為參比制劑。
4、原研國內地產化產品與原研產品處方工藝等有改變，其生產企業無法自證一致性的，需另外確定國外原研藥品參比制劑。
（四）改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種按照《仿制藥質量和療效一致性評價改規格藥品評價一般考慮》（待發布）、《仿制藥質量與療效一致性評價工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評價一般考慮》（待發布）、《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》（待發布）的要求，選擇參比制劑。

二、參比制劑的獲得途徑

（一）企業自主購買。藥品生產企業是開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的主體，應自主購買參比制劑。需從國外購買的，應與一致性評價品種名單的品種規格核對后，按照食品藥品監管總局《關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告》（2016年第120號）的要求，采用一次性進口的方式進行。
（二）委托第三方購買。鼓勵擁有進出口資質的第三方貿易公司提供參比制劑采購服務。食品藥品監管總局也可公開已獲得的參比制劑相關信息，供企業參考。
（三）協助企業購買。特殊品種、通過市場途徑無法購買的品種，可由食品藥品監管總局通過政府間合作渠道與原研企業協商等方式，協助企業購買。