隨著“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的推進(jìn)，醫(yī)療健康行業(yè)將迎來又一輪蓬勃發(fā)展，同時(shí)也將吸引更多的傳統(tǒng)行業(yè)資本的進(jìn)入。盡管如此，就在2015年12月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的官網(wǎng)指出，自其12月14日發(fā)布《關(guān)于82家企業(yè)撤回131個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告》（2015年第264號(hào)）后，共收到154家企業(yè)提出的撤回224個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
 
對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士表示，藥企撤回其新藥注冊(cè)申請(qǐng)主要源于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“總局”）開展的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。

監(jiān)管加強(qiáng)引撤回潮

中國(guó)社科院經(jīng)濟(jì)所研究員、中醫(yī)藥國(guó)情調(diào)研組組長(zhǎng)陳其廣在接受《中國(guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)表示，新藥審批強(qiáng)調(diào)臨床數(shù)據(jù)，它對(duì)于新藥審批而言有著決定性作用，同時(shí)也是現(xiàn)代醫(yī)藥的一個(gè)特色。宏觀來看，科學(xué)是如實(shí)反映客觀事物固有規(guī)律的系統(tǒng)知識(shí)。而對(duì)于規(guī)律的認(rèn)識(shí)最根本的是實(shí)踐，但我們現(xiàn)在強(qiáng)調(diào)的是實(shí)驗(yàn)，而實(shí)踐與實(shí)驗(yàn)是有重大區(qū)別的。
 
“后世人不斷地?cái)U(kuò)大科學(xué)定義的外延，甚至有人給科學(xué)的定義加上‘經(jīng)過實(shí)驗(yàn)證明的關(guān)于規(guī)律的系統(tǒng)知識(shí)才是科學(xué)’。這便將實(shí)驗(yàn)提到了一個(gè)更高的高度，將其作為唯一的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。”陳其廣對(duì)記者說道。
 
“而實(shí)踐在某種意義上更強(qiáng)調(diào)時(shí)間的檢驗(yàn)。以中藥為例，通過幾千年來人們不斷地用生命實(shí)踐去檢驗(yàn)，它缺少的是科學(xué)實(shí)驗(yàn)的概念，但對(duì)人的生命實(shí)踐本身便是一個(gè)檢驗(yàn)的過程，且是幾千年反反復(fù)復(fù)檢驗(yàn)而來。與此同時(shí)，中藥的這種檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)卻不符合現(xiàn)代醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)。而現(xiàn)代醫(yī)藥是以一種空間概念為主的，強(qiáng)調(diào)的是樣本量的可靠性。如一藥物只有少數(shù)樣本量的檢驗(yàn)，其數(shù)據(jù)便可能不被認(rèn)可。”陳其廣強(qiáng)調(diào)指出。
 
據(jù)了解，目前我國(guó)的新藥審批制度是參照美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局的新藥審批制度而來。陳其廣認(rèn)為他們主要強(qiáng)調(diào)的是實(shí)驗(yàn)，雖也有臨床，可如果沒有通過前面的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，便不存在后面對(duì)人的臨床實(shí)踐問題。
 
不僅如此，記者還從陳其廣處了解到，實(shí)踐證明，現(xiàn)代西藥自發(fā)明以來的300年左右時(shí)間中，被淘汰的藥物已經(jīng)超過80%。且這些藥物在經(jīng)過十幾年嚴(yán)肅認(rèn)真的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體臨床實(shí)驗(yàn)后，依然很難避免其在使用過程再出現(xiàn)的問題，如最常見的耐藥性以及實(shí)驗(yàn)階段未被發(fā)現(xiàn)的毒副作用等。反之，如若在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體臨床實(shí)驗(yàn)方面造假，他們便成為了真正意義上的假藥。在我國(guó)，目前將未通過國(guó)家藥品管理部門批準(zhǔn)的藥均稱為假藥。
 
陳其廣認(rèn)為，這次之所以引發(fā)大量新藥申請(qǐng)的撤銷，主要還是他們的數(shù)據(jù)可靠性和真實(shí)性有問題。而其背后更深刻的問題是，如果能夠認(rèn)清楚實(shí)踐與實(shí)驗(yàn)的區(qū)別、認(rèn)清以時(shí)間為主的檢驗(yàn)和以空間為主檢驗(yàn)的各自的利弊，便可對(duì)藥物的可靠性與安全性有一份警惕。
 
此外，中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮在接受《中國(guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)還表示，“藥品注冊(cè)申請(qǐng)自查”政策卓有成效，在短期內(nèi)能夠減少有關(guān)部門鑒別、處理假藥的時(shí)間。由于之前新藥審批不嚴(yán)、懲罰力度不嚴(yán)，給許多藥企鉆制度空子的機(jī)會(huì)，所以新政出臺(tái)致使藥企紛紛撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)。這也在一定程度上凈化了該市場(chǎng)的環(huán)境。
 
而這對(duì)于藥企而言，如若不重新組織臨床試驗(yàn)便只有放棄藥品的注冊(cè)。
 
國(guó)內(nèi)某藥企在接受《中國(guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)透露：“作為我們這些藥企，要想完善那些相關(guān)的臨床試驗(yàn)，需要投入非常高昂的研究費(fèi)用，即便如此，可能仍然無法避免相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，所以暫時(shí)還沒有想清楚下一步該怎樣做。”

亂象橫生

根據(jù)總局于2015年12月17日發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）中指出，在其針對(duì)部分試驗(yàn)項(xiàng)目多、收費(fèi)低的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現(xiàn)，大部分試驗(yàn)項(xiàng)目存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不規(guī)范問題，而這些項(xiàng)目卻都經(jīng)過了所在省局的現(xiàn)場(chǎng)核查，同時(shí)也經(jīng)過了第117號(hào)公告發(fā)布后的自查和復(fù)核，這在一定程度上反映了有些自查核查工作的不扎實(shí)和不細(xì)致。
 
“目前藥品的關(guān)鍵問題是供大于求，在我國(guó)整個(gè)藥品加工制造能力是嚴(yán)重過剩的，這便導(dǎo)致目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)以藥養(yǎng)醫(yī)現(xiàn)象的出現(xiàn)，同時(shí)還造成藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的惡性價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，而這種價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的出現(xiàn)，也引發(fā)了一系列客觀存在的問題，包括藥品成本的以次充好、賄賂醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員等。企業(yè)面對(duì)不理想的生存環(huán)境，不得不在藥品的原料選擇以及加工工藝方面降低標(biāo)準(zhǔn)。此外還通過商業(yè)賄賂的辦法進(jìn)行價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。” 陳其廣告訴記者。
 
許玲妮也同樣認(rèn)為，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在藥品質(zhì)量方面存在藥企擅自更改工藝、委托加工貼牌銷售以及藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假等問題。由于該行業(yè)的進(jìn)入門檻低，企業(yè)魚龍混雜，生產(chǎn)隨心所欲，無形中加大了對(duì)其的監(jiān)管難度。
 
事實(shí)上，這些問題的出現(xiàn)當(dāng)然也與藥企的法律意識(shí)不強(qiáng)、缺少職業(yè)道德息息相關(guān)，但換言之，如若沒有藥品產(chǎn)能過剩這一客觀根源的存在，很多亂象便不會(huì)發(fā)生。
 
這其中也包含了一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的問題。陳其廣指出：“醫(yī)與藥本身是相關(guān)聯(lián)的，前面提到“藥”的問題是產(chǎn)能過剩，企業(yè)由于生存困難而不得不通過惡性價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)來獲得市場(chǎng)空間。但是在“醫(yī)”這方面，由于此前的不當(dāng)市場(chǎng)化，醫(yī)療機(jī)構(gòu)以追求利潤(rùn)為目標(biāo)，藥企的商業(yè)賄賂便構(gòu)成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)利潤(rùn)的主要來源。卻忽略了患者本身的健康。”
 
陳其廣稱自己曾因頭暈去某三甲醫(yī)院就診，對(duì)方聽說他是公費(fèi)，便收取其檢查、藥品費(fèi)用高達(dá)6000元之多。據(jù)悉，中醫(yī)講究望、聞、問、切，而西醫(yī)講究問、觸、叩、聽，這兩者均有一個(gè)“問”字，按理來說，醫(yī)生應(yīng)首先問病人對(duì)于身體不適的感受，但現(xiàn)在很多醫(yī)生首先問患者的卻是醫(yī)保、自費(fèi)亦或是公費(fèi)，使得患者的用藥與其支付方式密切聯(lián)系在一起。這種過度用藥的現(xiàn)象便在很大程度上刺激了藥品生產(chǎn)企業(yè)。這是一個(gè)惡性循環(huán)的問題，也是“醫(yī)”與“藥”在負(fù)面的互相利用、互相影響。
 
不僅如此，在許玲妮看來，由于相關(guān)部門的管制不嚴(yán)，在藥品檢測(cè)監(jiān)管方面缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，也降低了監(jiān)管部門的權(quán)威性，因此亟須在制度層面形成永久規(guī)范。

任重道遠(yuǎn)

對(duì)于我國(guó)藥品行業(yè)的亂象叢生，陳其廣坦言，要想解決“藥”的問題，首先要解決“醫(yī)”的問題。醫(yī)是藥的真正出路所在，藥廠是不直接對(duì)患者的，要通過醫(yī)生接觸患者。因此要解決藥企的問題還是要先解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)的問題。
 
其次，“我們現(xiàn)在的醫(yī)藥費(fèi)用在大幅度增長(zhǎng)，這個(gè)趨勢(shì)是必須加以控制的。由于目前的醫(yī)保體系已經(jīng)全覆蓋，致醫(yī)保成了藥品的最大用戶。我們的醫(yī)保體系如若不能量力而行，不能制定合理的付費(fèi)格局和標(biāo)準(zhǔn)的話，那么醫(yī)保的醫(yī)藥費(fèi)用是難以為繼的。這會(huì)使得藥品的生產(chǎn)制造企業(yè)遲早將遇到瓶頸，因?yàn)獒t(yī)保體系沒有能力去支付。”陳其廣分析道。
 
除此之外，陳其廣還建議我們的食品藥品監(jiān)督管理部門一定要將自己的立足點(diǎn)放在如何為人民群眾提供有效、安全、可靠的藥品，解決群眾防治疾病的需要這方面。相關(guān)部門不應(yīng)僅僅是監(jiān)管企業(yè)，最基本的職責(zé)還是應(yīng)了解群眾看病的需要。在制定相應(yīng)的法規(guī)時(shí)，應(yīng)將民眾的利益放在第一位，而非是將其方便監(jiān)管放在第一位。
 
同時(shí)，許玲妮還指出，相應(yīng)規(guī)范市場(chǎng)，對(duì)于藥企本身而言應(yīng)該自律，不生產(chǎn)假冒偽劣以及不合格的商品，且還應(yīng)該停止沿用之前的低標(biāo)準(zhǔn)，以更高的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求自己，提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。其次，相關(guān)部門也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥企的監(jiān)管力度，制定出藥品檢測(cè)監(jiān)管的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。此外，還應(yīng)加快藥品審批速度，積極推進(jìn)藥品上市許可持有人制度，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的研究培訓(xùn)。
 
需要注意的是，在不久前，總局召開藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作座談會(huì)，局長(zhǎng)畢井泉曾指出對(duì)于不規(guī)范、不完整的問題，允許企業(yè)重新自查，補(bǔ)充完善后再重報(bào)。且對(duì)于目前待審的藥品上市申請(qǐng)是否撤回的問題，由申請(qǐng)人在自查基礎(chǔ)上自主決定，任何單位不得強(qiáng)制要求申請(qǐng)者撤回。此外，對(duì)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性問題的注冊(cè)申請(qǐng)，總局將加快審評(píng)審批。
 
據(jù)悉，為解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)的積壓?jiǎn)栴}，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率，去年11月11日，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定實(shí)行藥品注冊(cè)審評(píng)審批新政（230 號(hào)文），總共提出10項(xiàng)新規(guī)定，其中包括提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批、實(shí)行同品種集中審評(píng)、加快臨床急需等藥品的審批、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為等新政。在審批審評(píng)新政解決仿制藥申請(qǐng)的積壓?jiǎn)栴}上，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥與急需藥的研發(fā)審批審評(píng)新政采取多個(gè)手段，以提高仿制藥的審批審評(píng)效率。
 
不僅如此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局還對(duì)去年11月11日之前受理的相同品種，采取同品種集中審評(píng)的政策，有效地解決了注冊(cè)申請(qǐng)的積壓?jiǎn)栴}。同時(shí)在12月1日之后，仿制藥生物等效性試驗(yàn)則由審批制改換為備案制，其審批效率有望大幅度提升。