2016年即將結(jié)束，目前來看，F(xiàn)DA批準的新分子實體藥物數(shù)量較前幾年已呈現(xiàn)出大幅下降的趨勢。那么問題來了:在剛剛過去的兩年里，制藥產(chǎn)業(yè)令人驚艷的研發(fā)生產(chǎn)力是否只是曇花一現(xiàn)?
如果制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新輸出預期被證明無法再保持歷史高值，盡管適度地下降有利干藥物研發(fā)可持續(xù)發(fā)展，但投資者的信心將受到打擊。

最多25只新藥獲批

如果羅氏(Roche)的Ocrevus與Cempra公司的Solithera順利在12月底獲批，那么2016年獲得FDA批文的新分子藥物與生物制品將有25只。
羅氏的抗多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus可能帶來的巨大商業(yè)價值使其成為了今年最受關(guān)注的焦點之一。該藥先前已依照《處方藥中報者付費法案)) ( PDUFA )向FDA提交相應(yīng)的中報費用以提高審評效率，F(xiàn)DA方面初步表示將在12月28日公布審評結(jié)果，其不通過審評的可能性非常小。
相比之下，大環(huán)內(nèi)脂類抗菌素Solithera所遭遇的安全問題較為顯著，盡管其在對抗一些非常危險的細菌感染疾病上的重要性無可爭辯，但審批結(jié)果目前還難以確定。該藥的口服及注射劑型的PDUFA審評結(jié)果將分別在12月27、28日公布。
不過，可能遭受拒絕的公司不止是Cempra。不少欲趕在2016年獲批的藥物已經(jīng)收到了FDA的完整回復，EPVantage尚未對新藥中報數(shù)量做定量分析，從現(xiàn)有如數(shù)據(jù)及現(xiàn)象來看，F(xiàn)DA今年似乎受理了很多中報文件。
同樣在審評上存在不通過風險的是賽諾非(Sanofi)的sarilumab，其在11月早些時候收到了延遲批準的通知，原因是存在一些生產(chǎn)設(shè)施方面的問題。這只類風濕性關(guān)節(jié)炎藥物是2017年新藥的重大看點之一，有人擔心Sarilumab的獲批風險可能也會影響再生元(Regeneron)與賽諾非聯(lián)合研發(fā)的抗過敏試驗藥物dupilumab的審評，后者被分析師預測為市場潛力更大，其審評結(jié)果要明年3月才會公布。如果這兩只藥不能順利獲批，賽諾非將面臨更大的市場壓力。

新藥商業(yè)價值樂觀

Opdivo,Harvoni和Ibrance這幾只在2014,2015年上市的重磅藥的成功范本在未來很長一段時間內(nèi)恐怕很難被復制。分析師認為，近幾年無論是具有巨大商業(yè)價值(以上市第5年的銷售額衡量)的新藥的上市數(shù)量，還是新藥批文的絕對數(shù)量，都超過了過去10年的平均值。
即使Ocrevus和Solithera獲得FDA認可，也不能改變2016年新藥批文數(shù)量低，于過去10年平均水平的結(jié)果。不過，2016年的新藥商業(yè)價值水平并不會受到太大影響，第5年銷售額預測值與10年均值相近。部分潛在的重磅藥已在今年獲批，如Tecentriq ,Epclusa和Venclexta，其將帶來相當規(guī)模的銷量。
當然，制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新藥物的輸出僅僅是衡量其生產(chǎn)力水平的其中一項指標，有諸多原因表明對該指標的分析應(yīng)單獨呈現(xiàn)。例如，此類分析未將新藥研發(fā)的時間成本及投入的資金指標考慮在內(nèi);針對對這些藥物對各種疾病的廣泛應(yīng)用有關(guān)數(shù)據(jù)也只是保守地公開，因此這項指標不適于與其他指標一并列入綜合評估中。
如上所言，盡管2016年獲批新藥的數(shù)量會倒退至2007年的水平，但值得欣慰的是，2016年獲批的新藥商業(yè)價值預期有較大幅度的提高。
2017年制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新藥品批文數(shù)量是否仍將縮水還不得而知。盡管2014,2015年的井噴式增長無法長期維持，但醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)當著力鞏固從2010年開始呈現(xiàn)的研發(fā)生產(chǎn)力提高的勢頭，以防其在未來幾年順著當前的回落勢頭下降至上一個10年中期階段的研發(fā)領(lǐng)域停滯水平，那對干制藥產(chǎn)業(yè)來說將是一大災(zāi)難。

編者匯

2016上半年EPVantage分析了今年已獲得上市與可能獲批的新分子藥物(NMEs)和生物制劑，預測其5年后在美國市場的銷售額，并分別列出了排名前五的新藥。
羅氏研發(fā)用于治療膀胱癌的Tecengtrip是首只PD-L1抑制劑，于今年5月獲批。默沙東(Merck)的丙型肝炎藥物Zepatier在今年獲批新藥的第5年銷售預測中仍名列前茅，而Intercept公司的原發(fā)性膽汁性肝硬化治療藥物Ocaliva在這份榜單中名列第3。
在尚未獲批藥物中有尚未提交上市申請的賽諾菲(Sanofi)的皮炎藥dupilumab以及禮來的抗乳腺癌新藥abemaciclib。兩者都獲得了突破性療法認定，但是其審評結(jié)果要明年3月才會公布。
另外兩個藥物分別是禮來(EliLilly)的類風濕性關(guān)節(jié)炎藥物baricitinib和吉利德(GileadSciences)的乙肝治療藥物tenofoviralafenamide，審評截止日期都是在明年1月，它們有可能提前獲得上市許可。