中國是仿制藥大國，但從質量、工藝及輔料等方面看，往往因技不如人很難在國際舞臺上受人矚目。2015年，國家食藥監總局陸續發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》以及《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，從源頭上保障藥品安全、有效，使得老生常談的國產仿制藥將迎來一次全新的變革，市場將經歷一次大洗牌，渾水摸魚之計的企業將被洗牌出局，“劣幣不再驅逐良幣”，給有研發實力的高品質創新企業帶來利好，也使百姓能夠用上放心藥。

仿制藥企業面臨新游戲規則

所謂仿制藥，是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。目前中國近17萬個藥品批準文號中，其中化學藥12.2萬個，95%以上為仿制藥。
 
2007年國家食藥監總局頒布《藥品注冊管理辦法》，帶來一次震動，也成為行業一個分水嶺。因為在此之前，醫藥企業拿批文相對容易，有的一年就能獲取幾十個甚至上百個。而在2000年以前藥品審評審批由各省藥品監管部門負責，并不統一的標準給中國仿制藥的良莠不齊埋下了隱患。
 
國家食藥監總局在2015年發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》中，對評價對象也以2007年為界提出：對已經批準上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質量和療效一致的原則審批的，均需按照上述原則開展一致性評價。對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。
 
另外，對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。
 
國家藥典委員會委員金方指出，從理論上來講，仿制藥應該做到和原研藥一樣，才能成為仿制藥，但是從我國這么多年制藥工業發展來看，仿制藥在研發初期，特別是5-10年以前研制出來的仿制藥，它的評價技術還沒有達到現在的這個標準和要求，所以評價技術存在一定的缺陷。就是在進行臨床研究的時候，數據的真實性以及臨床研究是否規范，也會導致批準上市的仿制藥質量會和原研藥不一樣，導致它的臨床療效可能會有差異。
 
金方說：一致性評價意見，對藥企帶來新的要求，首先要對原研藥進行全面的研究和了解，來設定這個所要仿制的藥品的品質和質量，也意味著企業的標準可能要重新制定，真正做到臨床療效和國際性的藥品質量的一致性。

市場將經歷大洗牌

根據國家食藥監總局公開的仿制藥一致性評價配套獎罰措施，其中鼓勵措施包括：一是對企業改處方、工藝的補充申請，總局設立統一的評價通道，一并予以審評；二是通過評價的品種，由總局向社會公布，在藥品說明書、標簽中予以明確標識，允許企業申報藥品上市許可持有人試點；三是衛計委在藥品招標采購中予以優先使用，人社部優先納入醫保報銷目錄；四是工信部對企業的技術改造給予支持。
 
相反，懲戒措施很嚴厲，一是到2018年國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑品種未予以通過評價的，不得上市；二是其他品種，自首家品種通過評價后，其他同品種在3年內未通過評價的，不得上市；三是藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過評價的，予以注銷；四是同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在招標采購、醫保報銷等方面不再選用未通過評價品種。
 
 “如果招標采購都沒法進入，意味著藥品最關鍵的銷售渠道將被切斷，對企業的震懾力還是相當大的。”一位醫藥企業內部人士告訴記者。
 
國家食藥監總局南方醫藥經濟研究所副所長陶劍虹預計，國產仿制藥會面臨一次大洗牌。事實上，也唯有高標準、嚴要求的質量標準和科學嚴謹的評價體系，才能撬動企業深入細致的研發和良好規范的生產。因為只有當產品按要求檢驗不合格時，企業才知曉差距在何處，努力的方向在何處。
 
長城證券研究報告也認為，仿制藥一致性評價等藥審改革將凈化整個藥品審批環境，在利好有研發實力的藥企龍頭之際，一批中小藥企可能在藥審改革中面臨兼并淘汰，醫藥行業新一輪的整合浪潮由此襲來。

創新藥企迎發展新契機

談及藥品審評審批改革及加強監管的措施，不得不提2015年國家食藥監總局發布的《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，即全面啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作，涉及2015年7月22日前總局收到的1622個待審藥品注冊申請，其中新藥948個、仿制藥503個、進口藥171個。數據顯示，截至2015年12月14日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計727個。
 
國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞此前公開表示，藥品重復申報、扎堆注冊的頑疾，一方面反映企業的生產積極性，但另一方面也說明藥品申報中有弄虛作假的成分，其中仿制藥低水平重復明顯。“允許企業主動撤回的大門永遠敞開，倘若被動查出者從重處理，不僅追究責任人、列入黑名單，申請人3年內不得申請，而且已經受理的將全部退回，之前的也要進行追溯。”吳湞說。
 
市場人士預計，明確截止期后，短期來看，藥品研發及審評標準的提升將對行業產生一定的利空，從長期來看，將大大提升仿制藥品研發和生產的規范性，提高仿制藥整體質量水平。比如，規范的大型仿制藥企有望從行業的變革和整合中收益，仿制藥一致性評價的政策長期對規范的CRO龍頭企業也將形成利好。
 
對整個行業而言，“劣幣不再驅逐良幣”將帶來行業集中度的提升，預計后續配套政策將陸續推出，執行效果值得期待。也將對行業的競爭格局產生深遠影響。
 
作為我國一家能夠研發、生產和銷售系列靶向藥物的高科技制藥企業，泰德制藥創新發展將迎來新契機。目前，泰德的醫藥產品主要包括國內脂微球載體靶向制劑前列地爾注射液，國內獨家非甾體靶向鎮痛藥物氟比洛芬酯注射液，國內獨家外用貼劑氟比洛芬巴布膏等。“前列地爾注射液藥物研究與開發技術體系建設”課題實施后，泰德構建了一支涵蓋臨床醫學、藥劑學、藥理學、藥學、化學等學科，具備藥物研發、中試放大及生產相結合的人才隊伍。
 
“明確提出加快新藥審評速度，對新藥研發企業是巨大利好。”分析人士指出，給創新藥開辟綠色通道，讓一些老百姓急需的新藥能快速投入市場，加快使用先進技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的臨床急需用藥注冊申請，更將推動醫藥產業轉型升級。