從2010-2014年獲批上市的新藥數(shù)量來(lái)看，平均每年有100個(gè)左右的化學(xué)藥新藥獲批上市。新藥獲批上市的難度逐年加大，創(chuàng)新藥物更是彌足珍貴。近年許多具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和列入國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)的創(chuàng)新藥項(xiàng)目逐漸進(jìn)入早期收獲期，讓國(guó)人倍感欣慰。

整體概況

1類(lèi)創(chuàng)新藥彌足珍貴
 
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2010-2014年批準(zhǔn)上市化學(xué)新藥528個(gè)，其中3.1類(lèi)新藥304個(gè)，1.1類(lèi)新藥24個(gè)，占上市化學(xué)新藥的4.55%。
 
2014年最令人矚目的1類(lèi)創(chuàng)新藥物是成都康弘生物科技的濕性黃斑變性（AMD）康柏西普眼用注射液（朗沐）、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份的抗胃癌藥物甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）、江蘇豪森藥業(yè)的抗感染嗎啉硝唑氯化鈉注射液（邁靈達(dá)）、北京康蒂尼藥業(yè)的抗特發(fā)性肺纖維化藥物吡非尼酮膠囊（艾思瑞）和深圳微芯生物科技抗外周T細(xì)胞淋巴瘤藥物西達(dá)本胺片（愛(ài)譜沙）等。在中國(guó)5000余家制藥企業(yè)中1類(lèi)創(chuàng)新藥物仍然是鳳毛麟角。
 
部分新藥嶄露頭角
 
據(jù)新藥匯發(fā)表的數(shù)據(jù)，2001-2014年底，56個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥物取得了新藥證書(shū)。另?yè)?jù)CFDA官網(wǎng)查詢，2001-2014年底獲得生產(chǎn)批文的1類(lèi)創(chuàng)新藥物有40個(gè)。其中，作用于心腦血管的藥物有8個(gè)，分別為丁苯酞、阿利沙坦酯、萘哌地爾、重組人腦利鈉肽、尤瑞克林、重組葡激酶、鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子和鹽酸關(guān)附甲素，部分藥物已在市場(chǎng)上嶄露頭角。
 

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)“中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端監(jiān)測(cè)分析系統(tǒng)”（簡(jiǎn)稱(chēng)HDM系統(tǒng)）數(shù)據(jù)，2014年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子、丁苯酞、重組人腦利鈉肽、尤瑞克林和萘哌地爾5個(gè)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)規(guī)模為12.14億元，同比上一年增長(zhǎng)了28.04%；2015年上半年最新數(shù)據(jù)為6.69億元，預(yù)計(jì)全年將比2014年增長(zhǎng)20%以上。

重點(diǎn)品種

縱觀國(guó)內(nèi)1類(lèi)創(chuàng)新藥物的立題、研發(fā)和批準(zhǔn)及市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，心腦血管藥物是其中的重要品類(lèi)之一，這一大類(lèi)藥物的研發(fā)成功對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展有著重大意義，而創(chuàng)新藥物常態(tài)化發(fā)展將是永恒的課題。
 
恩必普：
 
年平均增長(zhǎng)率58%
 
丁苯酞是石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)的品種，2005年獲得生產(chǎn)批文，商品名為恩必普。2010年，該品種在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院銷(xiāo)售額已突破億元大關(guān)，尤其是2010年丁苯酞氯化鈉注射液上市后有了長(zhǎng)足邁進(jìn)，2012年在醫(yī)院用藥市場(chǎng)增長(zhǎng)率高達(dá)112.42%。
 
據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2014年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院化學(xué)藥物用藥市場(chǎng)中，丁苯酞用藥金額已近4億元，同比上一年增長(zhǎng)了30.85%，2015年上半年約為2.2億元，推算2015年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)20億元。由于劑型滿足患者急癥性和恢復(fù)期用藥的特點(diǎn)，產(chǎn)品呈現(xiàn)出持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。
據(jù)報(bào)道，恩必普是我國(guó)第3個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家一類(lèi)新藥，在全球86個(gè)國(guó)家受到專(zhuān)利保護(hù)。目前，企業(yè)已與美國(guó)和韓國(guó)兩家知名公司簽署了恩必普軟膠囊在歐美和韓國(guó)市場(chǎng)的專(zhuān)利使用權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。
 
丁苯酞氯化鈉注射液是國(guó)際上首個(gè)作用于急性缺血性腦卒中多個(gè)病理環(huán)節(jié)的創(chuàng)新藥物，相對(duì)于軟膠囊更適合于急性缺血性腦卒中患者早期使用。對(duì)于急性缺血性腦卒中患者，可以不受溶栓治療窗的限制，可改善缺血區(qū)腦灌注，改善神經(jīng)功能缺損程度，挽救半暗帶腦細(xì)胞。
2014年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院化學(xué)藥物用藥市場(chǎng)中丁苯酞快速上量，2008-2014年年平均增長(zhǎng)率達(dá)58.44%。2014年丁苯酞用藥市場(chǎng)中，膠囊占據(jù)72.03%，丁苯酞氯化鈉注射液占據(jù)27.97%。居前五位的地區(qū)分別是北京、石家莊、杭州、廣州和上海，其中北京和石家莊分別占據(jù)24.99%、20.51%的份額。
 
2014年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院化學(xué)藥物用藥市場(chǎng)中丁苯酞銷(xiāo)售額增長(zhǎng)最快的五大地區(qū)是濟(jì)南、武漢、哈爾濱、石家莊和廣州，這五個(gè)地區(qū)比2013年分別增長(zhǎng)了84.85%、52.92%、51.12%、30.59%和27.63%。
 
重組人腦利鈉肽：
 
2014較上年增長(zhǎng)50%
 
隨著人口老齡化的到來(lái)，心衰防治問(wèn)題愈加凸顯。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球現(xiàn)有超過(guò)2600萬(wàn)名心衰患者。《中國(guó)心血管病報(bào)告》顯示，我國(guó)心衰患病率為0.9%～1.3%，現(xiàn)癥患者約有800萬(wàn)～1000萬(wàn)。心衰是導(dǎo)致65歲以上患者人群住院的首要原因，患者的長(zhǎng)期預(yù)后差，5年生存率小于50%，致死率是乳腺癌、腸癌等晚期癌癥的2～3倍。在射血分?jǐn)?shù)降低的心衰患者中，45%的心血管死亡和36%的全因死亡為猝死。心衰被認(rèn)為是重要且日益嚴(yán)峻的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，全球每年花費(fèi)在心衰上的治療費(fèi)用約1080億美元。
 
2011年美國(guó)心臟協(xié)會(huì)急性心力衰竭處理科學(xué)聲明中將正性肌力藥物聯(lián)合擴(kuò)血管藥物用于臨床表現(xiàn)為低血壓、心源性休克、心臟術(shù)后發(fā)生心衰的急性心力衰竭患者。國(guó)內(nèi)臨床使用的正性肌力藥物主要是洋地黃類(lèi)藥物中的代表藥物地高辛和西地蘭。非洋地黃類(lèi)藥物包括多巴胺、多巴酚丁胺、磷酸二酯酶抑制劑（氨力農(nóng)、米力農(nóng)）以及鈣離子增敏劑左西孟旦，新藥較少。

重組人腦利鈉肽是成都諾迪康生物制藥獨(dú)家研制開(kāi)發(fā)的國(guó)家1類(lèi)藥物，2005年CFDA批準(zhǔn)了凍干重組人腦利鈉肽生產(chǎn)批文，商品名為新活素。藥物適用于患有休息或輕微活動(dòng)時(shí)呼吸困難的急性失代償心力衰竭患者的靜脈治療。重組人腦利鈉肽有良好的耐受性和安全性，對(duì)臨床治療急性失代償心力衰竭的療效和安全性取得了進(jìn)展。

據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2014年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院重組人腦利鈉肽用藥金額為8432萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了50.36%；2015年上半年最新數(shù)據(jù)為4800萬(wàn)元，預(yù)計(jì)全年比2014年增長(zhǎng)25%左右，國(guó)內(nèi)總體市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)在5億元上下。