本周4個(gè)1.1類以及40個(gè)3.1類化藥進(jìn)入在審評(píng)階段，3.1類中23個(gè)都是正大天晴的！此外，本周增加4個(gè)新的1.1化藥審結(jié)完畢獲批臨床。

重點(diǎn)化藥

重點(diǎn)化藥如下表：

重點(diǎn)生物制品

重點(diǎn)生物制品：本周3個(gè)1類治療用生物制品進(jìn)入在審評(píng)階段：華博生物醫(yī)藥的重組人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液、上海復(fù)宏漢霖的重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液、重慶智翔金泰的重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液。本周1個(gè)進(jìn)口治療用生物制品在國(guó)內(nèi)首次獲批臨床：輝瑞的RN316注射液。

本周情況

以下小編具體介紹一下本周情況：
1、本周90個(gè)藥品（以受理號(hào)計(jì)，下同）進(jìn)入在審評(píng)階段，其中40個(gè)3.1類，而正大天晴獲取23個(gè)，包括艾德拉尼及片、琥珀酸曲格列汀及片、帕博西尼及膠囊、沙庫(kù)比曲纈沙坦及片以及鹽酸達(dá)卡他韋及片，等等。
2、本周202個(gè)藥品進(jìn)入在審批階段，其中131個(gè)3.1類、6個(gè)6類，170個(gè)獲得臨床批件；424個(gè)藥品審批完畢，其中243個(gè)獲批臨床，125個(gè)公告撤回；此外，僅13個(gè)藥品制證完畢。
3、HMPL-453酒石酸鹽及片：本品是一種新型的高選擇性小分子成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）抑制劑，主要適應(yīng)癥包括小細(xì)胞肺癌，乳腺癌，多發(fā)性骨髓瘤，胃癌及膀胱癌。
4、RO7020322及膠囊：本品是羅氏申報(bào)的一款用于治療慢性乙型肝炎的藥物，目前在美國(guó)處于I期臨床階段。
5、AC0058TA及膠囊：本品推測(cè)與AC0058是一個(gè)東西，為全新機(jī)制小分子化合物，通過特異性抑制B淋巴細(xì)胞和其它炎癥細(xì)胞的關(guān)鍵調(diào)節(jié)分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK），用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。目前在美國(guó)已獲得臨床批件，將在美國(guó)開展I期臨床研究。而在國(guó)內(nèi)剛剛進(jìn)入審評(píng)中心。
6、復(fù)達(dá)那非片：復(fù)達(dá)那非是具有全新特征的PDE-5抑制劑，為軒竹醫(yī)藥自主研發(fā)的第一個(gè)泌尿生殖系統(tǒng)藥物，臨床用于治療良性前列腺增生癥的癥狀與體征（BPH-LUTS）和勃起功能障礙（ED）。目前，國(guó)內(nèi)尚未有同時(shí)治療BPH-LUTS和ED的藥物上市，復(fù)達(dá)那非彌補(bǔ)了該領(lǐng)域的空白。本品共2個(gè)規(guī)格片劑，其中原料和1個(gè)規(guī)格的制劑進(jìn)入審評(píng)階段的時(shí)間是2月2日，本周第2個(gè)規(guī)格進(jìn)入在審評(píng)階段。
7、恩替諾特片：本品由億騰藥業(yè)申報(bào)，英文名Entinostat，2015年3月進(jìn)入審評(píng)中心，為特殊審批品種，目前已獲批臨床。恩替諾特是一種研究中的組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，用于晚期乳腺癌（III 期）和非小細(xì)胞肺癌的治療（II 期）。這個(gè)由美國(guó)Syndax制藥研發(fā)的藥物2013年獲得FDA突破性療法認(rèn)定。
8、CVI-LM001及片：本品是西威埃醫(yī)藥申報(bào)的1.1類小分子PCSK9抑制劑，用于治療高血脂。CVI-LM001在2014年就已經(jīng)進(jìn)入審評(píng)中心，盡管是重大專項(xiàng)和特殊審批品種，但是中間經(jīng)過一次發(fā)補(bǔ)，目前處于在審批階段，獲批臨床。
9、Taselisib片：本品由羅氏開發(fā)，是一種PIK3CA的選擇性抑制劑，用于治療乳腺癌、原發(fā)性子宮收縮漿液性癌等。本品最早在國(guó)內(nèi)2015年3月承辦，為特殊審批品種，目前已獲批臨床。此外，本品2015年12月又提交臨床申請(qǐng)。
10、AZD3759及片：本品由阿斯利康開發(fā)，是一種用于治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌的新藥，針對(duì)EGFR突變。本品2015年4月23日進(jìn)入審評(píng)中心，為特殊審批品種，目前已獲批臨床。
11、HS-10241及片：本品由江蘇豪森開發(fā)，是一種c-Met抑制劑，用于治療腫瘤。HS-10241于2015年4月進(jìn)入審評(píng)中心，為特殊審批品種，目前已獲批臨床。