絕大數人可能都認為處方藥物的包裝中含有最新的藥物安全信息。但對于美國的仿制藥來說，并非所有藥品都有最新信息。

在美國，原研藥生產公司在得知一些可能危及病人健康的新的副作用后，其可以據此修改藥物標簽中的內容。但聯邦法規禁止仿制藥生產企業修改藥物標簽，除非已有相應的原研藥生產公司對標簽中的內容作出了更改。

仿制藥企“避風港”

仿制藥生產企業一點都不介意藥品監管機構限制其修改藥物標簽的權利，因為這可以使其避免因病人出現未提及的某些副作用而可能遭到的訴訟。但這個法規可能會危害病人的安全。如今仿制藥在處方中占據了大多數，新的副作用通常是在使用仿制藥的患者身上被第一次發現的。
因此，3年前美國FDA建議實施一條新規，允許仿制藥生產企業在確認藥物新的副作用出現后修改其藥物標簽。
不過，仿制藥生產企業擔心公司的訴訟費用會因此增加，因此他們一直在努力游說其他機構一起反對FDA的這條規定，并最終獲得了勝利，FDA被迫推遲該法規的生效時間。今年4月初，美國眾議院撥款委員會提出了一個項開支議案，這個議案將限制FDA的財務開銷范圍。缺少這些預算，FDA將無法在今年夏天之前使這個新規生效。
消費者利益團體對此表示抗議。在美國，平均9種處方藥中，有8種是價格較低廉的仿制藥，他們擔心美國民眾每天服用的許多藥物具有的副作用與提及的安全性信息不符。
“藥物新的副作用通常是在它們的仿制藥上市銷售后才被發現的。”名為“公眾公民” 的民間組織的訴訟事務負責人Allison Zieve指出。這個團隊早在5年前就向FDA提出為仿制藥的標簽制定新規則的建議。

修改規則尚存分歧

對仿制藥生產企業來說，他們擔心藥物副作用的受害者會提出控告要求索賠而使公司面臨數不清的訴訟，其為此一直在阻撓FDA。目前，聯邦的藥品法只要求仿制藥的標簽與原研藥一致即可。
非專利藥物協會是制藥行業的一家行業組織，該協會認為，FDA的新規及其帶來的訴訟費用最終會使得美國國家醫療衛生費用增加40億美元。它還認為，如果只有一些仿制藥生產企業修改了副作用的描述，那么新規還可能導致藥物標簽出現“大雜燴”的現象，醫生和患者會面對相同藥品的不同標簽，從而引發一些困擾。
事實上，不僅僅是仿制藥生產企業有這樣的顧慮。不久前，在由十幾家制藥企業和組織聯合提交給FDA的一封信件中，重申了上述幾個問題。
去年，原研藥生產商和仿制藥企聯合提議，對于還沒有仿制藥的原研藥，當出現藥物新的副作用時，由原研藥生產企業負責更新藥物標簽中的內容。其他情況下，就由FDA負責為所有的藥物（包括仿制藥）修改標簽。
這個提議幾乎將修改藥物標簽的所有責任都推托給了FDA，但FDA很可能無法迅速掌握新的信息并及時修改。此外，目前有幾百種仿制藥的原研藥已經不再出售，這意味著FDA可能會被巨大的工作量壓垮。