本周看點(diǎn)

1、湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院與武漢珂美立德生物醫(yī)藥有限公司聯(lián)合申報(bào)1.1類(lèi)WXFL10040340原料藥及其膠囊，共計(jì)3個(gè)受理號(hào)；

2、湖南華納大藥廠的1.3類(lèi)新藥左奧硝唑分散片和左奧硝唑膠囊生產(chǎn)申請(qǐng)審評(píng)完畢，已經(jīng)審批，臨床核查進(jìn)行時(shí)，不明確產(chǎn)了還是沒(méi)產(chǎn)；

3、廣東中科藥物研究有限公司1.1類(lèi)新藥苯胺洛芬滴眼液審評(píng)完畢；

4、山東新時(shí)代利妥昔單抗仿制藥重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體注射液臨床申請(qǐng)審評(píng)完畢；

5、諾和諾德德谷胰島素/利拉魯肽注射液復(fù)方制劑的臨床申請(qǐng)審評(píng)完畢；

6、拜耳非甾體鹽皮質(zhì)激素受體（MR）拮抗劑Finerenone薄膜衣片進(jìn)口臨床申請(qǐng)審評(píng)完畢。

7、本周進(jìn)入CDE的仿制藥僅有注射用蘭索拉唑（豐原）、阿加曲班注射液（豐原）、孟魯司特鈉片（昆明源瑞）、沙格列汀片（河北天成）、阿托伐他汀鈣片（河南潤(rùn)弘）以及硝呋太爾陰道片（湖南九典）；

8、本周在審批的267個(gè)（按受理號(hào)計(jì)，下同）藥品中，幾乎全是化藥，其中涉及受理號(hào)最多的為：磷酸西格列汀片（8個(gè)）、瑞舒伐他汀鈣片（8個(gè)）以及苯磺酸左旋氨氯地平片（7個(gè)）。

9、本周469個(gè)藥品制證完畢，包括450個(gè)化藥：其中有以下1.1類(lèi)：司來(lái)普伐肽凝膠、磷酸瑞格列汀片（生產(chǎn)申請(qǐng)）、ASC16片、美他非尼片、HMPL-523乙酸鹽片以及DTRMWXHS-12膠囊。

重點(diǎn)藥物介紹

WXFL10040340膠囊：本品由湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院與武漢珂美立德生物醫(yī)藥有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，最近湖北生物醫(yī)藥強(qiáng)勢(shì)進(jìn)入CDE，上周剛有一個(gè)1.1類(lèi)進(jìn)入CDE，即與人福醫(yī)藥合作開(kāi)發(fā)的BTK抑制劑WXFL10230486膠囊，而根據(jù)湖北生物醫(yī)藥的pepline，小編推測(cè)本周的膠囊劑應(yīng)該是一種PARP抑制劑，用于治療惡性實(shí)體瘤。

左奧硝唑分散片和左奧硝唑膠囊：這2種藥物均為湖南華納大藥廠申報(bào)，受理號(hào)分別為CXHS1000303和CXHS1000304，均為1.3類(lèi)，已經(jīng)完成三合一審評(píng)，正在進(jìn)行三合一審核，按照之前，這已經(jīng)是妥妥批產(chǎn)了，但是自從臨床核查公布后，批產(chǎn)總是撲朔迷離。左奧硝唑時(shí)奧硝唑的左旋異構(gòu)體，主要用于厭氧菌感染，目前國(guó)內(nèi)只有1家公司上市左奧硝唑氯化鈉注射液。

苯胺洛芬滴眼液：廣東中科藥物研究有限公司研發(fā)的1.1類(lèi)新藥，由中山大學(xué)中山眼科中心藥學(xué)部負(fù)責(zé)臨床前研究。苯胺洛芬是一種非甾體抗炎藥，2010年廣東中科藥物與大連天宇聯(lián)合獲得本品注射液的臨床批件，不過(guò)至今未申報(bào)生產(chǎn)，而本周苯胺洛芬滴眼液的臨床申請(qǐng)也審評(píng)完畢。

重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體注射液：本品是利妥昔單抗的生物仿制藥，國(guó)內(nèi)最先獲得臨床批件的是上海中信國(guó)健，中信國(guó)健之后申報(bào)生產(chǎn)，目前依舊在排隊(duì)，此后神州細(xì)胞工程、浙江海正、上海復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、深圳萬(wàn)樂(lè)紛紛獲得臨床批件。本周新時(shí)代的本品審評(píng)完畢，在2015年7月有過(guò)一次發(fā)補(bǔ)，推測(cè)也獲批臨床。

Finerenone薄膜衣片：本品是一種非甾體鹽皮質(zhì)激素受體（MR）拮抗劑，剛在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床的時(shí)候，小編在51期審評(píng)周報(bào)中介紹過(guò)，屬于特殊審評(píng)品種，目前已經(jīng)審評(píng)完畢，歷時(shí)9個(gè)月。本品目前在美國(guó)已經(jīng)處于III期臨床，主要適應(yīng)癥是慢性心衰、糖尿病腎病等。