為了在2018年大限前完成仿制藥質(zhì)量一致性評價需要進行的BE試驗，不少國內(nèi)制藥企業(yè)打算借道臺灣。按照《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》，今年4月25日起，藥品注冊申請人可委托4家臺灣醫(yī)院(臺灣臺北榮民總醫(yī)院、“三軍總醫(yī)院”、臺灣大學(xué)醫(yī)學(xué)院附設(shè)醫(yī)院、林口長庚紀(jì)念醫(yī)院)，按兩岸有關(guān)監(jiān)管要求開展藥物臨床試驗，符合要求的臨床試驗數(shù)據(jù)可用于在大陸申報藥品注冊。

據(jù)中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制與開發(fā)行業(yè)委員會高級顧問卓永清介紹：“臺灣開展仿制藥BE試驗的價格僅為大陸的1/3，當(dāng)?shù)爻袚?dān)很多國際多中心臨床研究，在臨床研究方面有豐富的經(jīng)驗。”
價格和速度的優(yōu)勢使得不少國內(nèi)仿制藥企業(yè)打算到臺灣開展一致性評價工作，但這4家臨床機構(gòu)能夠滿足大陸藥企的需求嗎？

仿制藥需求少

曾有兩岸醫(yī)藥合作經(jīng)歷的資深人士向《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者透露：“過往臺灣的藥品在當(dāng)?shù)厝〉孟嚓P(guān)認(rèn)證，進入大陸還得重新開展臨床研究。而臺灣的制藥企業(yè)多為中小企業(yè)，要想獲得藥品批文并在大陸上市，需要花費相當(dāng)?shù)馁Y金和時間。”
兩岸最初的設(shè)想是推動臺灣生產(chǎn)的藥品到大陸銷售，從而加強兩岸在經(jīng)貿(mào)上的合作。由于臺灣市場對仿制藥的需求較小，至今沒有一家大陸制藥企業(yè)的藥品在臺灣獲得注冊并銷售。
恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理沈亞平認(rèn)為：“臺灣的健保制度主要以原研藥為主，仿制藥使用的量不多，基本不會主動選擇大陸的仿制藥。中國沒有加入PIC/S（國際藥品監(jiān)查合作計劃），臺灣對大陸藥企的檢查也過于嚴(yán)格。”
對于打算到臺灣做BE試驗的企業(yè)，某臨床研發(fā)總監(jiān)建議：“我們需要面對的問題是，首先要考慮臺灣臨床治療指南和健保可以覆蓋的用藥情況。其次，臺灣對歐美十大先進國已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品審批速度比較快。為了縮短雙方溝通和等待審批的時間，可以使用臺灣當(dāng)?shù)蒯t(yī)院的文件格式，這樣一般6~7個月就可以做好研究前的準(zhǔn)備工作。”

臨床互認(rèn)仍有阻

“臺灣獲得大陸認(rèn)可的臨床試驗基地不多，很難滿足需求。”沈亞平說。
卓永清認(rèn)為，臨床試驗機構(gòu)的數(shù)量并不是對仿制藥質(zhì)量一致性評價最大的影響因素，關(guān)鍵在于開展BE試驗之前的研究工作，“主要提升了工藝和技術(shù)，才能在BE試驗里過關(guān)”。
據(jù)了解，臺灣自1993年開始要求臨床試驗符合GCP標(biāo)準(zhǔn)，在法規(guī)、制度和專業(yè)人才培養(yǎng)方面取得了一定成效，許多臨床試驗單位的資質(zhì)和能力已經(jīng)得到跨國藥廠和歐美日藥監(jiān)單位的肯定。
據(jù)業(yè)內(nèi)資深人士介紹：“在2010年海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流與合作會議后，大陸和臺灣達成了全新的合作基礎(chǔ)，即‘在符合GCP標(biāo)準(zhǔn)下，以減少重復(fù)試驗為目標(biāo)，優(yōu)先以試點及專案方式，積極推動兩岸臨床試驗及醫(yī)藥研發(fā)合作，并在此基礎(chǔ)上，探討逐步接受雙方執(zhí)行的結(jié)果’，GCP成為兩岸臨床結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)。”
由于兩岸審批標(biāo)準(zhǔn)不同，雙方的互認(rèn)只能依賴于符合GCP的臨床試驗，而兩地法規(guī)差異很大。據(jù)卓永清介紹：“在臺灣做BE試驗，政策不規(guī)定哪家臨床試驗機構(gòu)有資格，CRO或企業(yè)可以任找醫(yī)院做，試驗結(jié)果上報后，臺灣監(jiān)管部門才進行檢查。檢查合格，臨床試驗結(jié)果就是有效的。”
一位資深人士表示：“從GCP的角度看，香港和臺灣面臨同樣的問題，即當(dāng)?shù)貨]有GCP認(rèn)證，大陸藥品監(jiān)管部門只能選擇少部分醫(yī)院作為認(rèn)可的臨床基地。”