美迪西生物醫藥大分子生物分析實驗室專門從事對大分子生物制劑的藥物代謝、藥代動力學/毒代動力學以及免疫原性的分析，如重組蛋白，單克隆抗體，酶制劑，生物標志物和細胞因子等，包括對臨床前和早期臨床開發的新藥的支持。依據我們資深的臨床前研究的專業性，美迪西可以為客戶提供全套完整的藥物研發服務，也可以為客戶提供藥物研發過程中的部分服務。

服務內容

免疫測定方法的開發及方法學確證
大分子藥物分析及蛋白藥物分析
生物標記物
疫苗
免疫原性

大分子及蛋白藥物分析

全球臨床試驗
臨床前GLP實驗及全球臨床實驗
生物等效性實驗
標準品及同位素內標的合成服務
美迪西化學合成和放射性合成實驗室可提供短時、快速的標準品及同位素內標的合成服務

生物標記物

臨床化學
可溶生物標記物
組織學/免疫學
基因組學
逆轉錄定量PCR

疫苗分析

多價疫苗試驗
多血清型抗體試驗
高通量自動化技術

免疫原性

篩選試驗
確定性試驗
滴定試驗

先進的儀器設備

Gyrolab XP
MSD Sector Imager 6000
Luminex 200
MoleculeDevices M2/M5 reader
API 4000/5000/5500 LC/MS/MS
Waters UPLC/Agilent HPLC/Shimadzu HPLC/Leap CTC autosampler
Tecan EVO automated ELISA workstation
Hamilton Microlab Star workstation

?臨床前用各種動物（嚙齒類的小鼠、大鼠、金黃地鼠等；非嚙齒類的比格犬和非人靈長類的恒河猴或食蟹猴）進行藥物吸收、分布、代謝和排泄（ADME）、藥代動力學（單次和多次給藥PK）、毒代動力學(TK)以及免疫原性研究的實驗的設計和實施；
? 臨床藥代動力學（單次和多次給藥）以及免疫原性實驗的設計和實施；
? 分析方式研發，使用特定的生物化學和細胞分析技術篩選化合物；
? 免疫原性檢測（篩選，驗證，效價評估以及中和抗體檢測）；
? 特殊藥品ELISA的制備；
? 數據表的編制和管理；
? PK / TK的數據統計分析 ；
? 撰寫可供新藥申報的研究報告

大分子藥物（macromolecules），也被稱為生物制品（biologics），是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源組織和液體等生物材料制備的用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。FDA將生物制品分為：疫苗、血液和血液制品、用于診斷和治療的變應原提取物（如過敏疫苗注射劑）、用于移植的人體細胞和組織（如肌腱、韌帶和骨）、基因治療制劑、細胞治療制劑、以及檢測傳染性病原體的試劑。此外，細胞因子藥物（如AT?406）也是常見的大分子藥物之一。
※吸收：由于大分子藥物具有大的分子質量（MW）、親水性、可變的溶解度、有限的化學穩定性以及胃腸道降解這些特性，如果口服給藥，則其生物利用度很低，很難達到良好的療效。因此，大分子藥物通常經腸道外途徑給藥，如靜脈注射（IV）、皮下注射（SC）或肌肉注射（IM）。
※分布：大分子藥物因其理化性質和結合特性，從血液到周圍組織的分布非常緩慢。對于藥物來說，通常認為藥物在體內的游離型對發揮療效很重要。但是游離的大分子藥物可能是免疫原性的主要來源，尤其是大分子藥物往往不與血漿蛋白結合。
※代謝：大分子藥物通常不經過CYP 酶代謝，主要是在腎臟（分子量較小的生物制品）和肝臟由蛋白水解酶分解代謝。大分子藥物主要的清除途徑包括非靶標介導的清除和靶標介導的清除。
※排泄和毒性：大分子藥物主要通過腎臟排泄，如非格司亭、培非格司亭等。分子質量小于16 kDa很少有完整的藥物殘留。

大分子藥代模型

目前，常用的大分子藥物PK模型分析方法有：線性房室模型分析（米氏模型）、非房室模型分析、TMD模型分析、PBPK模型分析、simple-PBPK模型分析、Semi-PBPK模型分析等。對于不同的大分子藥物，根據已知的信息量和作用機制，需選擇不同的模型進行分析。

對大分子藥物的研究需綜合考慮其吸收、分布、代謝、排泄和毒性特征，還需進一步研究大分子藥物的ADMET特性以及在PK模型中的應用，并通過有效的模型擬合，指導新藥研發和臨床合理用藥。

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