“從藥學到臨床，—致性評價實操研討會”精彩回放

8月27-28日，由蒲公英論壇，國際制藥項目管理協會（IPPM）聯合主辦的“從藥學到臨床——一致性評價實操研討會”完美落幕。此次公益性會議由美迪西生物醫藥等企業贊助支持，來自江浙滬的200多位相關參會人員紛紛表示收獲滿滿。會議上，美迪西CMC部門副主任黃沖發表了題為“口服緩控釋制劑二次開發策略淺析”的演講，結合美迪西的實際案例，形象分享了緩控制劑的研發經驗和策略。

▲演講嘉賓演講

▲黃沖副主任（中間）和參會人員于展臺交流

鎮定丸：深度分析行業現狀，全面打消一致性評價焦慮

27日，隨著會議拉開帷幕，各位專家全面的針對一致性評價的政策背景及目前國內情況簡單而清晰作了梳理，讓現場參會人員受益良多。

浙江省食品藥品檢驗研究院化學藥品檢驗所副所長楊偉峰，開場便向大家全面介紹了一致性評價相關政策，楊所長對政策的深入探討讓與會者對一致性評價政策的理解從片段化的認識過度到整體框架的高度，打消了片面化臆斷可能導致決策失誤的焦慮。

吉大臨床一期丁艷華教授的《國內臨床和藥企合作現狀》主題演講及濟南通路創始人俞侖的《新變革下的仿制藥研發生態》主題演講便像是“鎮定丸”的主要藥效成分，俞總的演講讓與會者了解了政策變革下仿制藥的整個研發生態的整體狀況，舉例了常見問題及原因，并且針對部分問題給出規避建議；丁老師的演講則讓與會者關于一致性評價的臨床部分在國內的合作現狀有了一個清晰的認識。

對癥藥：網羅一致性評價關鍵問題，針對性個個擊破

除了政策大方向的解讀和探討，技術實操也是本次會議的重點。接下來的各位演講嘉賓們圍繞一致性評價工作中的關鍵問題進行逐步分析，有針對性給出應對方案和建議的干貨集錦；精彩的演講報告采用圖文并茂，理論與案例相結合等方式深入淺出的向與會者傳授應對不同一致性評價問題的有效解決方案。

湖南省藥物安全評價研究中心副主任孫亞洲精彩解讀了仿制藥一致性評價制劑處方工藝開發處方前研究的關鍵項目，作為一位經驗豐富的制劑研發前輩，對藥品研發的立項、制劑和質量研究等方面具有廣泛、深刻的知識。孫老師為人直爽，語言犀利，直指制劑工藝研發過程中的問題并結合具體案例熱情分享自己的經驗，邊講邊舉例，與會者邊聽邊做筆記，重現學生時代的溫馨場面。從事研發工作多年，孫老師在演講最后語重心長的告誡從事醫藥研發的企業，“一定要清楚研發的方向，不以生產為導向的研發不要搞”。

上海美迪西生物醫藥股份有限公司CMC部門副主任黃沖，所帶來的制劑工藝開發的精彩分享，引來熱烈的掌聲。黃主任畢業于上海醫藥工業研究院，從事口服緩控釋制劑以及脂質體制劑開發10年，涉及項目有緩釋微丸，滲透泵片以及腸溶骨架緩釋片等。

會議最后還安排了沙龍探討環節，由安徽省先鋒制藥有限公司副總經理吳曉明主持，吳總睿智風趣地主持風格調動臺上臺下熱烈互動，演講嘉賓為與會者提出的一致性評價過程中的實操問題答疑解惑，各個擊破。

從2012年一致性評價被提起，到2014年CFDA決定啟動全面一致性評價工作再到2016年一系列相關政策陸續落實，美迪西在洞悉行業形勢的同時，把握客戶的市場需求，主動規避研發隱患，幫助客戶順利完成藥學版塊新藥研發，進入臨床申報對美迪西來說更為重要，堅持以產業化為導向的醫藥臨床前研發是美迪西的發展方向。美迪西將珍惜每次和業界同仁交流的機會，積極為客戶定制更加個體化的一致性評價臨床前方案。

美迪西精彩演講分享：

美迪西生物醫藥CMC部門副主任黃沖發表了題為《口服緩控釋制劑二次開發策略淺析》的演講，針對緩控釋制劑開發中的穩定性、BE試驗、放大生產三塊重點內容，詳細全面的介紹了其開發策略并結合案例舉例說明，之后為了能讓與會者對緩控釋制劑的研發流程有一個清晰的整體思路，黃主任又以二甲雙胍為例重述緩控釋制劑的整個研發步驟。

下面為黃主任的部分演講PPT分享：