中辦、國辦聯合印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，對注射劑的審評審批做了嚴格的限定——嚴控口服制劑改注射制劑，口服制劑能滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市；嚴控肌肉注射制劑改靜脈注射制劑；對已上市藥品注射制劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。

注射劑到底在我國醫院市場中占據怎樣的地位？

中國醫藥工業信息中心的藥物綜合數據庫PDB顯示，6年來我國市場上注射劑份額一直在64%以上，市場份額有小幅下降。一旦注射劑再評價進入執行期，對行業的震動絕非現在進行的口服固體制劑一致性評價可以相提并論的。要知道，口服固體制劑的市場份額可是連注射劑的三分之一都不到。

哪些企業在注射劑市場占據較大份額？

下圖是根據PDB數據庫樣本醫院的數據進行一定放大后得到的我國注射劑市場銷售額前十的企業。產品類別不同，再評價的難度自然也不一樣，誰更忐忑？

前十家企業中只有三家是外資企業，本土企業在注射劑市場上實力雄厚。當然這些企業也會更關注即將發布的注射劑再評價征求意見稿。

注射劑主要用于哪些治療領域呢？

抗感染藥、血液和造血系統用藥、神經系統用藥市場規模居前三，抗腫瘤藥占比9%，與2016年相比，抗腫瘤藥的市場份額增長了0.5%。

早期的注射劑缺乏完整對照的數據，所以CFDA力推注射劑再評價。但是中藥注射劑再評價又比化學藥注射劑再評價更難一些。中藥注射劑里面成分并不清晰，因此方法上將和化學藥品注射劑再評價有所區別。兩年前，各家研究機構提到中藥注射劑還都用“特色”“龍頭”“增長穩健”等來形容，而今天我們再來看一下，幾乎都變成了“承壓”“通報”和“低速增長”。2016年開始的口服固體制劑一致性評價為整個CRO行業帶來了1000億的市場增量，即將啟動的注射劑再評價又會將這個瘋狂的行業推向哪里呢？