ProMetic公司近日宣布，正在進行的IVIG新藥在原發性免疫缺陷患者中進行的關鍵性3期臨床試驗獲得了6個月的臨時積極臨床數據。這一結果已由數據和安全監測委員會（DSMB）審查完成，并證實沒有重大的安全問題。

原發性免疫缺陷（PID）指的是由于遺傳原因導致機體免疫系統部分功能缺失或失常。免疫系統擔負著保護人體不被細菌、病毒和真菌等病原體感染的功能。當免疫系統的部分功能喪失時，患者會更容易受到感染，并且感染后恢復過程更緩慢。目前原發性免疫缺陷包含了300多種不同遺傳因素造成的免疫缺陷。據估計全世界有600萬兒童和成人受到原發性免疫缺陷的困擾。其中53％的患者體內生成抗體的機制出現缺陷，從而可能導致血清中免疫球蛋白水平下降。

IVIG是從健康個體捐贈的血漿中純化的抗體制劑，用于原發性免疫缺陷（PID）患者的維持治療，包括治療常見變異性免疫缺陷、X連鎖無丙種球蛋白血癥和重度聯合免疫缺陷等。同時，IVIG也被用于治療免疫性血小板減少性紫癜（ITP）和許多其他自身免疫性疾病。

此次這項正在進行中的關鍵3期臨床試驗是一個開放標簽的單臂多中心試驗。該試驗測試了IVIG的安全性、耐受性、療效和藥代動力學特性。接受該試驗的患者被分為兩組，包括49名成人（1組）和10名兒童（2組）。目前的試驗數據滿足了加拿大衛生部對新藥申請（NDS）的要求，即至少有20名PID患者使用IVIG進行不少于6個月的治療。

“此次關鍵性3期臨床試驗的積極結果，將使我們能夠完善臨床部分，從而向加拿大衛生部提交新藥申請，”Prometic公司總裁兼首席執行官Pierre Laurin先生表示：“我們希望，讓來源于血漿的IVIG在加拿大最終上市，并促進加拿大在血漿衍生療法方面的自給自足”。

Prometic Plasma Resources公司血漿技術副總裁Bill Bees先生在評論此次IVIG臨床試驗數據時說道：“除了證實我們能夠生產具有足以上市質量的IVIG之外，此次積極的臨床試驗結果證明了Prometic公司超免疫產品平臺的能力。我們將繼續在用血漿衍生療法解決患者未滿足的醫療需求方面發揮領導作用，利用我們專有的工藝和專業血漿采集中心生產特殊免疫球蛋白。”

我們希望，這款新藥可以早日在加拿大獲批上市，為更多原發性免疫缺陷患者帶去希望。

參考資料：
[1] Prometic Reports Positive Interim Clinical Data From Ongoing Intravenous Immunoglobulin Pivotal Phase III Trial
[2] Prometic官網