2017年1類新藥申請量或將突破200個!
中國醫藥工業信息中心CPM數據庫顯示,截至2017年12月20日,CDE承辦的1類化藥數量達到199個,比2016年增長了42%。我國創新藥研發用“爆發式增長”來形容的確一點都不為過。
數據來源:中國醫藥工業信息中心CPM
從2012到2017年這六年的數據來看,恒瑞無疑是創新藥研發的先鋒,申請的1類化藥(不包括原料藥)達到17個,正大天晴和廣東東陽光各有14個,這三家企業處于新藥研發的第一梯隊。
數據來源:中國醫藥工業信息中心CPM
此外,我們利用CPM數據庫從“品種首次獲批上市”這個角度,分析了2012至2017年獲批上市的化藥新品種數量,這里的新品種指的是從未在國內上市銷售的藥品(通用名+劑型)。獲批上市的新品種數量經歷了2014至2016年連續三年的下滑后,隨著審評任務積壓的逐步解決,2017年獲批上市的新品種達48個。加快新產品的上市速度,才能更好的滿足我國患者的臨床需求。
數據來源:中國醫藥工業信息中心CPM
具體到2017年申報的這些1類新藥,根據目前能夠確認的藥品治療領域,抗腫瘤藥數量高居榜首,抗感染藥物和神經系統用藥分列二、三位。待五年后這批抗腫瘤藥物上市時,醫生教育將決定企業市場戰略的成敗。
數據來源:中國醫藥工業信息中心CPM
從申報企業上看,正大天晴成為2017年新藥注冊申請的大贏家。前十名中,除了大家比較熟悉的幾家企業外,還有一家比較神秘的企業-杭州若邁幸醫藥科技有限公司。目前該企業有兩個產品RMX1001膠囊和RMX1002片申報臨床,其中RMX1002片已獲批,耗時216天。
數據來源:中國醫藥工業信息中心CPM
從最近爆發的“醫保虧空”輿論風暴來看,創新藥未來的市場前景也許并不樂觀,醫改希望在滿足臨床需要和醫保基金統籌之間找到平衡點。未來5到10年,大批療效相似的創新藥上市后,將極有可能面臨價格廝殺的局面,與今天仿制藥面臨的招標困境如出一轍。

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