特朗普入主白宮的日期漸漸逼近，“忐忑”一詞或許是美國制藥行業(yè)最真切的感受。藥品在定價(jià)和營銷方面所受到的聯(lián)合攻擊的威脅日益減少，讓制藥業(yè)高層感到欣慰。但是，特朗普與共和黨計(jì)劃廢除和替代美國平價(jià)醫(yī)療法案（Affordable Care Act），減少醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃（Medicare）與醫(yī)療補(bǔ)助計(jì)劃（Medicaid）支出，并加強(qiáng)醫(yī)保審核的舉措對制藥業(yè)來說是不利因素。這些變化可能會(huì)限制藥物報(bào)銷和處方數(shù)，同時(shí)增加患者的費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
另一方面，制藥公司將從特朗普稅務(wù)改革中獲益數(shù)十億美元，將海外資金回流美國。不過，終止跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議（TPP）并非積極因素：這雖然可以緩解美國業(yè)內(nèi)對其產(chǎn)品市場獨(dú)占性降低的擔(dān)憂，但同樣會(huì)影響美國藥企獲取中國生產(chǎn)的原料藥，并抑制美國藥企在海外的銷售額。

新藥研發(fā)支持力度待察

目前還不清楚共和黨努力控制政府監(jiān)管的措施會(huì)對FDA帶來何種程度的影響。特朗普過渡期網(wǎng)站呼吁推進(jìn)醫(yī)療保健的研發(fā)工作，并改革FDA以支持患者獲得創(chuàng)新醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的需求，但尚未提出具體措施。
隨著美國新政府準(zhǔn)備解決聯(lián)邦撥款和預(yù)算的問題，生物醫(yī)藥研究領(lǐng)域?qū)⒏宄吹教乩势諘?huì)對研發(fā)、精準(zhǔn)醫(yī)療和抗癌“登月計(jì)劃”提供怎樣的支持。美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）300億美元的預(yù)算近年來已經(jīng)縮水，作為新政府努力削減開支政策的一部分，這一預(yù)算將會(huì)被進(jìn)一步削減。特朗普提名美國衛(wèi)生和公共服務(wù)部秘書的人選也將定調(diào)NIH新院長和FDA新掌門人的選擇思路，并釋放他究竟會(huì)給企業(yè)研究工作帶來多大支持力度的信號。
另一點(diǎn)值得觀察的是，新政府承諾要停止招聘聯(lián)邦雇員，但是否會(huì)給予FDA 特例，因?yàn)槟壳霸摍C(jī)構(gòu)的藥物審評人員等崗位還存在數(shù)百個(gè)空缺。雖然特朗普支持FDA新藥和仿制藥審批提速以改善患者對重要治療藥物的可及性，并對高價(jià)藥品施加競爭壓力，但是持續(xù)的人手短缺會(huì)對目標(biāo)達(dá)成造成阻礙。
在2017年9月30日之前，F(xiàn)DA有關(guān)藥物、仿制藥、生物類似藥和醫(yī)療器械的使用者付費(fèi)計(jì)劃需要進(jìn)行更新，從而為新政府推進(jìn)“21世紀(jì)治愈法案”的關(guān)鍵條款做好準(zhǔn)備工作。FDA此后可能還會(huì)增加在應(yīng)對全國性阿片類藥物濫用危機(jī)、協(xié)助患者獲取實(shí)驗(yàn)藥物、允許生產(chǎn)商自由交流產(chǎn)品超適應(yīng)癥使用情況等方面的舉措。在正常情況下，使用者付費(fèi)的立法更新需要在2017年6月份前通過美國國會(huì)批準(zhǔn)，從而避免影響FDA對醫(yī)療產(chǎn)品的審批進(jìn)程，而一旦決策者對此有很多爭議，該法案也可能會(huì)停滯不前。

醫(yī)保改革或動(dòng)藥企“蛋糕”

共和黨人的首要任務(wù)是廢除和取代奧巴馬的平價(jià)醫(yī)療法案，但這或許很難真正實(shí)現(xiàn)。 特朗普呼吁終止對個(gè)人強(qiáng)制參保、大型雇主為員工購買醫(yī)保的要求，以及從保險(xiǎn)公司與醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)商征收費(fèi)用和稅收的行為。美國衛(wèi)生政策專家認(rèn)為，除非健康狀況稍好的患者繼續(xù)參保，否則醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)將會(huì)出現(xiàn)急速下墜。
在奧巴馬的平價(jià)醫(yī)療法案下，醫(yī)院、保險(xiǎn)公司和醫(yī)生的收入均有所增加，因此其對大幅改革當(dāng)前的醫(yī)保覆蓋及支付政策持反對態(tài)度。美國許多州對將醫(yī)療補(bǔ)助計(jì)劃變成一個(gè)阻礙撥款的項(xiàng)目表示反對，主要是擔(dān)心各州從聯(lián)邦政府獲得的資金會(huì)縮水。對于制藥公司而言，在平價(jià)醫(yī)療法案下，向數(shù)百萬未參保的個(gè)人提供保險(xiǎn)覆蓋擴(kuò)大了藥物使用和報(bào)銷，其當(dāng)然不希望這種紅利消失。
來自多方的反對可能促使新政府和國會(huì)在改革平價(jià)醫(yī)療法案時(shí)采取更緩和的做法，例如兒童醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃（CHIP）立法更新。該醫(yī)保計(jì)劃獲得了一致支持，2017年9月為再授權(quán)截止日期。此外，共和黨計(jì)劃廢除醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃創(chuàng)新中心也得到了擁護(hù)。該中心曾提出對補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)的支付模式進(jìn)行測試，遭致藥企反對。特朗普和美國國會(huì)領(lǐng)導(dǎo)人面臨的挑戰(zhàn)是，既要保證數(shù)百萬通過平價(jià)醫(yī)療法案獲得醫(yī)保覆蓋的美國人的醫(yī)療服務(wù)可及性，又要消除一些遭到自由市場倡導(dǎo)者反對的要求。