近日，CDE公布了第二十四批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示名單，其中，信立泰的替格瑞洛及片以國(guó)產(chǎn)首仿藥的身份在列。作為新一代抗血小板藥，替格瑞洛受到廣泛關(guān)注。“重磅炸彈”氯吡格雷(波立維)2016年以17.09億美元的銷售成績(jī)位居全球血小板聚集抑制劑銷售額榜首，后續(xù)重磅品種替格瑞洛2017年上半年銷售額為4.96億美元，較同期增長(zhǎng)26.0%，預(yù)計(jì)2017年全球銷售額將超過(guò)10億美元，成為該家族新的重磅產(chǎn)品。

抗血栓新“重磅炸彈”

氯吡格雷是百時(shí)美施貴寶1997年獲批的產(chǎn)品，商品名為“波立維”，是抗血栓、抗血小板聚集領(lǐng)域的里程碑品種。該藥市場(chǎng)由百時(shí)美施貴寶和賽諾菲共同開發(fā)，在2012年專利到期之前，波立維多年排在立普妥之后，為全球第二大暢銷藥，專利到期后引發(fā)全球仿制熱潮。
據(jù)全球暢銷藥物數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005-2006年全球抗血栓藥物市場(chǎng)規(guī)模保持在100億美元以上；2007-2011年市場(chǎng)規(guī)模保持在140億～180億美元之間，在此期間，氯吡格雷起著引領(lǐng)市場(chǎng)的作用，2011年該產(chǎn)品銷售額接近100億美元。2012年重磅產(chǎn)品專利到期之后，全球抗血栓藥物市場(chǎng)逐年下滑， 氯吡格雷也漸顯頹勢(shì)。
替格瑞洛是阿斯利康研發(fā)的一種新型、具有選擇性的小分子抗凝血藥。該藥2011年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Brilinta”。與氯吡格雷相比，替格瑞洛起效更快、對(duì)血小板聚集的抑制作用更強(qiáng)，能顯著降低心血管死亡、心肌梗死或卒中的發(fā)生率。該產(chǎn)品已經(jīng)在全球85個(gè)國(guó)家獲批上市，是氯吡格雷的換代品種。在多個(gè)國(guó)家的指南中，替格瑞洛也已成為一類推薦藥品。
據(jù)全球暢銷藥物數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013-2016年，替格瑞洛銷售額分別為2.83億美元、4.76億美元、6.19億美元、8.39億美元，上市以來(lái)增速較快。由于抗血小板市場(chǎng)巨大，據(jù)專業(yè)人士預(yù)測(cè)，2017年全球替格瑞洛銷售額將超過(guò)10億美元，在2019年，替格瑞洛將趕超氯吡格雷。
 

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增速亮眼

氯吡格雷在我國(guó)開發(fā)上市較早。2000年，深圳信立泰藥業(yè)的氯吡格雷首先獲批注冊(cè)生產(chǎn)，商品名為“泰嘉”。同年9月，賽諾菲安萬(wàn)特、百時(shí)美施貴寶的氯吡格雷獲得我國(guó)行政保護(hù)。2001年，賽諾菲安萬(wàn)特的氯吡格雷獲準(zhǔn)在我國(guó)上市，商品名為“波立維”。
國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，氯吡格雷是目前最暢銷的藥物之一，2005年銷售額為1.26億元，2011年銷售額過(guò)10億元，2016年銷售額達(dá)到18.6億元。該藥國(guó)內(nèi)已有3家生產(chǎn)企業(yè)，2016年樣本醫(yī)院市場(chǎng)的具體表現(xiàn)分別是：賽諾菲安萬(wàn)特“波立維”銷售額為11.1億元，占比59.7%；信立泰藥業(yè)“泰嘉”銷售額為5.5億元，占比29.7%；樂(lè)普藥業(yè)“帥克”銷售額為2.0億元，占比10.5%。多年來(lái)氯吡格雷一直位居抗血栓藥物市場(chǎng)榜首，占據(jù)該領(lǐng)域半壁江山。
替格瑞洛由阿斯利康于2012年11月在國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)進(jìn)口，商品名為”倍林達(dá)”，劑型為片劑，規(guī)格為90mg/片。該產(chǎn)品是一種新型抗血小板藥物，作用和氯吡格雷相似，臨床主要用于心、腦血管血栓事件的預(yù)防和治療。
國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2013年替格瑞洛銷售額為408萬(wàn)元，2014年達(dá)到2802萬(wàn)元，2015年達(dá)到6140萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)119%；2016年達(dá)到9900萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)61.2%。在國(guó)內(nèi)上市后，替格瑞洛銷量快速增長(zhǎng)，是目前抗血栓藥物中增速極為突出的產(chǎn)品。
目前，替格瑞洛直接競(jìng)爭(zhēng)品種氯吡格雷的增長(zhǎng)速度已趨緩，不過(guò)，替格瑞洛國(guó)內(nèi)市場(chǎng)雖然增速快，但要想超越氯吡格雷，還需要較長(zhǎng)的時(shí)間。今年7月，替格瑞洛通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，談判定價(jià)比醫(yī)院招標(biāo)最低價(jià)下調(diào)22.8%，納入醫(yī)保后，替格瑞洛銷售有望繼續(xù)加速。
 

信立泰獨(dú)家手握兩品種

檢索CDE網(wǎng)站，目前國(guó)內(nèi)已有近40家企業(yè)申報(bào)替格瑞洛制劑，其中包括恒瑞、正大天晴、齊魯、石藥、科倫、海正、麗珠、先聲等眾多實(shí)力較強(qiáng)的研發(fā)企業(yè)。從申報(bào)情況可以看出，隨著該產(chǎn)品化合物專利即將到期，市場(chǎng)對(duì)于替格瑞洛的前景比較看好，其成為仿制藥熱門申報(bào)品種。信立泰的替格瑞洛納入優(yōu)先審評(píng)，如能拿下首仿藥，信立泰將成為進(jìn)口替格瑞洛的最有力競(jìng)爭(zhēng)者。
替格瑞洛是氯吡格雷的下一代藥物，從臨床機(jī)理上來(lái)說(shuō)占有一定的優(yōu)勢(shì)。值得注意的是，信立泰是國(guó)內(nèi)首個(gè)擁有替格瑞洛和氯吡格雷兩個(gè)品種的企業(yè)。多年來(lái)，氯呲格雷已成為該企業(yè)拳頭產(chǎn)品，而市場(chǎng)對(duì)于替格瑞洛的認(rèn)可度也非常高，有望成為下一個(gè)“氯吡格雷”。若能成為替格瑞洛的首仿企業(yè)，信立泰有望借此機(jī)會(huì)完成用藥的升級(jí)換代，進(jìn)一步加強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，也