一致性評(píng)價(jià)國家高度重視，企業(yè)高度重視，萬事開頭難，千頭萬緒如果尚沒有明確可執(zhí)行的實(shí)施方案和成熟、穩(wěn)定、可量化的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，真正按照國家之前的時(shí)間進(jìn)度表全面完成看起來有一定難度。
對(duì)企業(yè)而言，研發(fā)是龍頭，營銷是命脈。兩者密不可分。從臨床反饋看，部分產(chǎn)品如一些抗生素確實(shí)存在因國產(chǎn)和進(jìn)口原料純度因素造成的產(chǎn)品質(zhì)量和療效方面的差異，也有很多產(chǎn)品并不顯著。也從管理實(shí)施和優(yōu)化的另一角度為行業(yè)實(shí)施一致性評(píng)價(jià)提供一些參考建議，歡迎更為專業(yè)的人士參與其中，共同獻(xiàn)策獻(xiàn)力。
1. 能否請(qǐng)國際專家提供其他國家實(shí)施一致性評(píng)價(jià)的方法和標(biāo)準(zhǔn)，以及行業(yè)實(shí)施成本和周期作為參考和借鑒。不同國家，如美國、日本、印度各自的標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施成本究竟如何。
2.已實(shí)施一致性評(píng)價(jià)的國家和地區(qū)，造成不一致現(xiàn)象發(fā)生的更多是原料原因、輔料原因、工藝問題，還是其他原因?yàn)橹鳎吭显騻?cè)重在哪些類別、哪些產(chǎn)品，影響有多大？工藝問題所占比重有多大，對(duì)效果影響有多大？輔料對(duì)此有無影響？其他還有哪些影響因素？實(shí)施一致性評(píng)價(jià)前后藥品價(jià)格有無變化？劑型、劑量、原輔料、工藝等與原研產(chǎn)品不一致的如何實(shí)施？
3.已通過歐盟等國際認(rèn)證的國內(nèi)企業(yè)同一產(chǎn)品內(nèi)外銷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有無不同，原輔料使用、工藝方法有無不同？臨床療效和不良反應(yīng)有無明顯差異？
4. 與原研產(chǎn)品相比，在國內(nèi)生產(chǎn)的合資產(chǎn)品和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量和療效有何不同，與普通國產(chǎn)產(chǎn)品有何差異？更多是原料原因，還是工藝問題，是集中在部分種類部分產(chǎn)品，還是普遍皆有？
5.是否需循序進(jìn)行原輔料一致性評(píng)價(jià)，再進(jìn)行制劑一致性評(píng)價(jià)？避免因原輔料不一致造成后者不一致？
6.哲學(xué)上不可能第二次踏入同一條河。現(xiàn)行使用的輔料等與原研產(chǎn)品均可能不同，所有數(shù)據(jù)是否必須與原研保持完全一致，而非動(dòng)態(tài)發(fā)展變化？對(duì)原研產(chǎn)品進(jìn)行劑型等改進(jìn)和改良的產(chǎn)品，有無更簡化直接的評(píng)價(jià)方式？而非費(fèi)盡周折重新去做臨床試驗(yàn)？如何避免原研企業(yè)為阻攔仿制產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)而在參照品上刻意提高標(biāo)準(zhǔn)？
7.國家實(shí)施一致性評(píng)價(jià)的出發(fā)點(diǎn)是全面提高及確保行業(yè)藥品質(zhì)量與療效，在各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法尚在摸索之時(shí)，可否先選取一些檢測(cè)方法相對(duì)易于實(shí)行，集中度相對(duì)較高的產(chǎn)品（幾十家以上），選取一些產(chǎn)品質(zhì)量高、研發(fā)力量強(qiáng)的帶頭企業(yè)，由其牽頭負(fù)責(zé)該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)建立，價(jià)格上予以傾向和扶持，成熟穩(wěn)定后作為行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)加以推行。優(yōu)先側(cè)重完善方法，方法逐步建立后，循序漸進(jìn)，依次提高難度，提高產(chǎn)品覆蓋。科學(xué)化、專業(yè)化實(shí)施，更能確保效率和結(jié)果。
8. 藥品不斷推陳出新，對(duì)于一些上市時(shí)間久遠(yuǎn)、不良反應(yīng)大、療效一般、可以退出市場的產(chǎn)品建議國家每五年制定淘汰產(chǎn)品目錄，避免因不良反應(yīng)造成更多的健康問題和資源消耗與浪費(fèi)。
9. 一致性評(píng)價(jià)只針對(duì)西藥，臨床試驗(yàn)更多針對(duì)新藥，之前批的中藥品種療效和安全性如何確保？如何避免中藥產(chǎn)品造成的藥源性肝損傷等副作用居高不下的問題，同樣需要國家予以關(guān)注。用藥安全與療效均需確保，不分內(nèi)外和中西。

結(jié)語<<<

以集約化實(shí)施方式，可以快速形成系統(tǒng)化方法，再有效放大和普及，由點(diǎn)帶面，形成體系，降低行業(yè)摸索的時(shí)間成本和巨額耗資。只需一小部分龍頭企業(yè)付出數(shù)百萬元代價(jià)，換來全行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量全面提升，為行業(yè)減少數(shù)百億元開銷，更可最大程度避免企業(yè)各自作戰(zhàn)時(shí)，中低價(jià)位產(chǎn)品因無力實(shí)施一致性評(píng)價(jià)，大量產(chǎn)品面臨從市場上消失的窘境，確保市場產(chǎn)品供應(yīng)不受影響，民眾用藥不受影響，最大程度幫助行業(yè)減負(fù)。
醫(yī)藥行業(yè)是專業(yè)化的行業(yè)，無論是研發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域，亦或營銷和商業(yè)流通出現(xiàn)問題，深入了解行業(yè)的基礎(chǔ)狀況，幫助行業(yè)、企業(yè)和從業(yè)人員更好地了解和掌握新方法、新要求、新政策、新技術(shù)，有效聽取行業(yè)的反饋、建議和呼聲，及時(shí)給予幫扶和指導(dǎo)，集行業(yè)之力，國家的各項(xiàng)要求就會(huì)更好地加以貫徹。