近日，國家藥審中心發(fā)布《2016年度藥品審評報(bào)告》，報(bào)告表示，全年完成審評并呈送總局審批的注冊申請共12068件(以受理號計(jì)，下同)，接收新報(bào)注冊申請3779件。化藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請、中藥民族藥各類注冊申請已基本實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評，完成了國發(fā)〔2015〕44號文件和總局確定的階段性目標(biāo)。
國家審批速度終于變快了。從國家藥審中心的報(bào)告中，健識君從中摘取出了部分重點(diǎn)品種，供業(yè)界參考。

9款優(yōu)先審評藥物將上市

57件已完成審評的優(yōu)先審評注冊申請中，有11件為建議批準(zhǔn)上市(含原料藥注冊申請2件)。

11款備受認(rèn)可重點(diǎn)藥物

目前藥物審評、審批和醫(yī)院應(yīng)用等等，臨床是特別重要的衡量標(biāo)準(zhǔn)。而國家藥審中心也在報(bào)告中特別提出：2016年，一批具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內(nèi)首仿藥完成審評并建議批準(zhǔn)上市。
國家藥審中心在藥審報(bào)告中列出了這些品種清單。健識君認(rèn)為，無論是優(yōu)先審評藥物，還是國家藥審中心認(rèn)定的重點(diǎn)品種，未來在市場上應(yīng)該有較好的市場前景，值得重點(diǎn)關(guān)注。

下面是品種名單及其情況介紹

抗腫瘤藥物：
1.瑞戈非尼片：為小分子酪氨酸激酶抑制劑，適用于治療既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者;既往接受過甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無法手術(shù)切除的或轉(zhuǎn)移性的胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者。該藥品為第一個(gè)用于治療晚期結(jié)直腸癌的小分子靶向藥。
2.培唑帕尼片：為血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，適用于晚期腎細(xì)胞癌患者的一線治療和曾接受細(xì)胞因子治療的晚期腎細(xì)胞癌患者的治療。其改善患者無進(jìn)展生存期(PFS)的療效與同類產(chǎn)品舒尼替尼相似，在一些可能影響生活質(zhì)量的不良事件上的安全性特征更優(yōu)。該藥品在我國批準(zhǔn)上市將為晚期腎細(xì)胞癌患者帶來更多的治療選擇。
3.吉非替尼片：為靶向晚期非小細(xì)胞肺癌表皮生長因子受體(EGFR)的第一代小分子酪氨酸激酶抑制劑，與傳統(tǒng)化療相比療效和安全性均更好，是具有EGFR敏感突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)一線治療藥物。該藥品為國內(nèi)首仿藥品，可有效提高患者用藥的可及性(該藥品原料藥為我國首個(gè)“上市許可持有人制度試點(diǎn)品種”)。

抗感染藥物：
4.蘋果酸奈諾沙星膠囊：為大陸與臺(tái)灣地區(qū)共同研發(fā)的一種無氟喹諾酮類抗生素，適用于對奈諾沙星敏感的由肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原體、肺炎衣原體和嗜肺軍團(tuán)菌所致的輕、中度成人(≥18歲)社區(qū)獲得性肺炎。該品上市可為臨床增加新的治療選擇。
5.富馬酸貝達(dá)喹啉片：為二芳基喹啉類抗分枝桿菌藥物，其作為聯(lián)合治療的一部分，適用于治療成人(≥18歲)耐多藥肺結(jié)核(MDR-TB)。該藥物為全球近30年來研發(fā)的新的抗結(jié)核藥物，可為中國應(yīng)對結(jié)核病這一嚴(yán)重公共衛(wèi)生難題提供新的治療選擇，有望改善耐多藥肺結(jié)核的治療效果，滿足耐多藥肺結(jié)核患者臨床治療需求，降低中國結(jié)核病疾病負(fù)擔(dān)。
6.富馬酸替諾福韋二吡呋酯片：為我國首仿的艾滋病(AIDS/HIV)一線治療藥物，適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。該藥品上市可有效提高患者用藥的可及性，對解決我國重大公共衛(wèi)生問題具有重要意義。
7.聚乙二醇干擾素α-2b注射液：為我國自主研發(fā)的具有與原研產(chǎn)品可替換性的首個(gè)用于慢性丙型肝炎及HBeAg陽性的慢性乙型肝炎患者治療的長效干擾素。該藥品可有效提高患者用藥的可及性，對我國肝病健康管理具有重大意義。

風(fēng)濕性疾病及免疫藥物：
8.托珠單抗注射液：為人源化單克隆抗體，通過與具有可溶性和膜結(jié)合性的白細(xì)胞介素-6受體(sIL-6R和mIL-6R)結(jié)合，抑制信號傳導(dǎo)和基因激活，用于治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(sJIA)，可顯著改善對非甾體類抗炎藥及全身性糖皮質(zhì)激素治療反應(yīng)不足的活動(dòng)性sJIA患者的美國風(fēng)濕學(xué)會(huì)(ACR)評分并降低激素用量。該藥品本次增加適應(yīng)癥，主要用于兒科患者，為我國兒科患者提供了首個(gè)療效及安全性明確的治療藥物，解決了臨床長期無藥可用的問題。

內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物：
9.貝那魯肽注射液：為我國自主研發(fā)的首個(gè)胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，其氨基酸序列與人體內(nèi)GLP-1相同，具有葡萄糖濃度依賴的促胰島素分泌作用，并且誘導(dǎo)β細(xì)胞分化，抑制胰高血糖素釋放、胃排空和攝食沖動(dòng)，提高對胰島素受體的敏感性。該藥品可顯著改善2型糖尿病患者的血糖控制，提高糖化血紅蛋白的達(dá)標(biāo)率，將滿足我國2型糖尿病患者對此類藥品的可及性。

呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物：
10.金花清感顆粒：為新的中藥復(fù)方制劑，適用于流行性感冒。該藥品是北京市人民政府在2009年防治甲型H1N1流感期間，組織臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生等多個(gè)學(xué)科專家開展的重大科技攻關(guān)項(xiàng)目成果，體現(xiàn)了傳統(tǒng)中藥在突發(fā)衛(wèi)生事件和重大公共衛(wèi)生事件中的積極作用。

預(yù)防用生物制品(疫苗)：
11.13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗：為國內(nèi)首個(gè)上市的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗，適用于預(yù)防6周齡至15月齡嬰幼兒由13種肺炎球菌血清型引起的侵襲性疾病(包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等)。該藥品為唯一批準(zhǔn)可用于嬰幼兒主動(dòng)免疫的肺炎疫苗，較7價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗有更高的血清型覆蓋率。