全國藥品注冊工作大會昨日召開!3月23日，“全國藥品注冊管理工作會議”在北京召開。筆者獲悉，新藥品注冊分類實施后，國內(nèi)藥物創(chuàng)新積極性很高，一批具有國際研發(fā)前沿水平的創(chuàng)新藥物相繼受理申報，截止2017年1月31日已經(jīng)按照新分類受理化學(xué)藥品注冊申請330件，其中創(chuàng)新藥184件，占55.76%。

現(xiàn)階段藥企對參與仿制藥一致性評價的熱情很高，2016年仿制藥一致性評價辦公室共受理了參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)以提高藥品質(zhì)量為核心，加快推進仿制藥一致性評價工作，工作重心將過渡為幫助和督促藥企開展評價工作。

另外，為進一步釋放BE試驗資源，食藥總局近期已經(jīng)完成了100余家新增臨床試驗機構(gòu)的現(xiàn)場檢查，待5月份認定完成后，全國具備開展BE試驗?zāi)芰Φ尼t(yī)療機構(gòu)將達到約600家。將大大緩解當(dāng)前仿制藥BE試驗需求和資源之間的矛盾，同時還將商議有關(guān)部門進一步推進藥品臨床試驗機構(gòu)資格由審批改為備案管理。

吳湞指出，“仿制藥是解決醫(yī)療問題的關(guān)鍵，鼓勵使用仿制藥是世界各國包括發(fā)達國家普遍采取的政策。我們要嚴把新批準(zhǔn)仿制藥的質(zhì)量，管好增量，又要做已上市藥品的質(zhì)量和療效仿制藥一致性評價，提高存量的質(zhì)量。這是一項艱巨的工作，也是一項緊迫的任務(wù)。”

吳湞要求，今年要做好以下幾方面的事：

1、要解決參比制劑問題

總局仿制藥一致性評價辦公室將把2018年底前需要完成的289種原研藥企產(chǎn)品提出清單，向社會公布，供藥企選擇參比制劑的參考。參比制劑比較復(fù)雜，有的在國內(nèi)上市，有的未在國內(nèi)上市，有的原研已經(jīng)停止，有的找不到原研是誰。即使選擇國際公認的藥品作參比制劑也有一個標(biāo)桿問題。藥企對參比制劑的選擇比較迷茫，希望總局能有一個參比制劑的清單，最近總局公布了一批參比制劑的品種，后續(xù)還要繼續(xù)公布。

2、完成資源配備

要根據(jù)工作實際進展情況，及時完善仿制藥一致性評價的工作路徑和資源配置，加快研究制定關(guān)鍵性的評價技術(shù)指導(dǎo)原則，擴大臨床試驗的資源，協(xié)調(diào)相關(guān)部委落實相關(guān)鼓勵政策，為藥企開展評價工作創(chuàng)造良好的條件。

3、要建立我國的上市藥品目錄集

也就是大家所稱的“橙皮書”，這個制度我們過去沒有，現(xiàn)在必須要建立，這是一項迫在眉睫的工作。借鑒國際通行做法，結(jié)合中國的國情，把新注冊分類后批準(zhǔn)上市的新藥和仿制藥及其參比制劑信息、通過仿制藥質(zhì)量和療效仿制藥一致性評價的品種及其參比制劑信息對外公開，引導(dǎo)和鼓勵仿制藥有序研發(fā)和申報注冊。

4、要解決BE試驗問題

藥企普遍反映醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)BE試驗的積極性不高，即使有意愿開展試驗，但其費用高得驚人。BE試驗是仿制藥一致性評價的金標(biāo)準(zhǔn)，除部分藥品可用體外溶出豁免BE試驗外，其余均需開展BE試驗，為了解決BE試驗基地問題，總局正在研究，在充分利用好現(xiàn)有臨床基地的基礎(chǔ)上，調(diào)整仿制藥一致性評價的臨床試驗基地準(zhǔn)入問題，必要時可以啟動修法程序，對《藥品管理法》的個別條款進行修改。

5、要探索注射劑一致性評價的方法，適時啟動中藥注射劑再評價工作

據(jù)了解，2012年1月份國務(wù)院印發(fā)“十二五”藥品規(guī)劃中就提出對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進行質(zhì)量和仿制藥一致性評價的任務(wù)，2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中重申了這一要求，2016年2月國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效仿制藥一致性評價的意見《(國辦發(fā)【2016】8號)進一步明確了完成時限等相關(guān)要求。