4月5日，CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見》。該指導(dǎo)意見發(fā)布得很及時，對規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作意義重大，在網(wǎng)上引起了高度關(guān)注。
很多媒體都將關(guān)注重點放在部分豁免一致性評價，一篇評論直接以《一致性評價“放水” 部分首仿無需再評價》作為標(biāo)題，某公眾號也采用了《兩類藥品不用做一致性評價》作為報道的標(biāo)題。

豁免品種稱不上“放水”

筆者認為，所謂豁免真的談不上“放水”。因為所謂豁免的品種在“上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評”過，已經(jīng)作為一致性評價，不再重復(fù)進行是理所當(dāng)然的。
筆者以前所在單位曾申報蘭索拉唑腸溶膠囊，在注冊申報的時候就以原研地產(chǎn)品種作為參比制劑作了4條溶出度曲線比較、雜質(zhì)譜比較、生物等效性試驗。前段時間，公司討論“還是否需要進行一致性評價”時，筆者就有點困惑?，F(xiàn)在好了，已經(jīng)做過，可以不用再做了。
指導(dǎo)意見稱，此類品種還需要“由企業(yè)提交申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心接收資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審核并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布”，暫時沒有明確需要提供哪些資料，希望能夠盡快明確。

公布參比制劑審核標(biāo)準(zhǔn)

對于指導(dǎo)原則中，原研進口上市品種、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，“經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑”，筆者認為應(yīng)盡快公布審核標(biāo)準(zhǔn)。
個人認為，原研進口上市品種、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種并不一定與原研品種等同，除非其生產(chǎn)處方、工藝等生產(chǎn)條件與原研品種一致，所以審核的重點應(yīng)放在生產(chǎn)條件一致性上。對于個別原研已經(jīng)退市僅有地產(chǎn)的品種，CFDA應(yīng)考慮品種本身的安全性和有效性問題。對于說明書適應(yīng)癥、用法用量與原研不一致的品種，應(yīng)考慮修訂說明書或按新藥進行臨床試驗。對于存在人種差異的品種，應(yīng)考慮是否在中國完成過臨床試驗，參比制劑應(yīng)優(yōu)先選擇在中國完成過臨床試驗的品種。

國內(nèi)特有品種與誰一致？

對于國內(nèi)特有品種，指導(dǎo)意見要求“由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價”。這明顯是不信任以前的臨床試驗證據(jù)，進行了完整、可靠的臨床試驗的國內(nèi)品種，為什么僅僅視為通過一致性評價呢？同誰一致呢？明明就是“原研”，就該有資格取得參比制劑地位嘛。