今年3月，CFDA對調整進口藥品注冊管理有關事項的決定征求意見，其中簡化了境外未上市新藥進入中國的多項限制。
在新藥研發方面，審評審批等準入一直是跨國藥企最為關注的問題，也是其在華研發中心面臨的主要挑戰之一。新政的出臺不僅有望為創新藥快速進入中國市場打開大門，也能進一步提升在華研發中心的作用。
“以前的研發流程都是在國外做Ⅰ期和Ⅱ期臨床，Ⅲ期臨床才在中國開展，有時還可能因為數據不足，需要填補更多數據。如果Ⅰ期臨床就可以在中國開展，中國患者就有望和美國等國家的患者同時用上國際上最前沿的藥品。我們在北京的研發中心已做好充足準備來支持這項政策落地。” 拜耳處方藥中國醫學部副總裁郎志慧博士指出。

“為中國研發”有望實現

在華設立研發中心，是很多跨國藥企重要的戰略布局。
以上海為例，外資的研發中心約400家，占全國的四分之一左右，其中世界500強企業研發機構約120家，占全國的三分之一。2016年6月，諾華在上海設立了繼瑞士巴塞爾、美國麻省劍橋之外的全球三大研發中心之一，也是目前跨國藥企在中國最大的研發中心。
在業內人士看來，外資企業加碼“中國創新”，不僅是把中國當做創新的基地，中國不斷增長的財富和老齡化人口也給醫藥行業帶來巨大的市場潛力。
近些年來，跨國藥企日益關注如何實現“在中國為中國”（in China for China）的研發。過去，雖然跨國藥企在中國已經建立自己的研發中心，但是這些研發中心一直作為全球的一部分，為全球研發提供支持。由于不同國家、地區的疾病譜不同，因此如何針對中國患者特有或高發的疾病做針對性探索對于跨國藥企在中國的長遠發展極具意義。
一位曾經在跨國藥企研發中心工作的科學家表示，跨國藥企一直在考慮針對中國病人的藥物研發投入，并有過一些嘗試。如幾年前，其所在公司曾在抗生素領域嘗試這項研究。但是目前，該公司的中國研發中心并未設立專門的部門從事這項研究，壓力主要源于新藥研發的效率問題。

中國中心由“輔助”轉“主動”

隨著新政的出臺，研發中心的作用有望轉變。“將本地研究融入全球研發過程，我們可能更多的是注重于國外的數據中國本地化；另一方面，中國也是全球研發的一部分，就是怎樣把中國的數據國際化。CFDA的改革讓我們能夠更快地融入全球新藥研發中。”拜耳處方藥事業部中國及亞太區執行副總裁兼中國區總裁江維表示。
據記者了解，拜耳北京創新研發中心早在2009年成立。“除了在臨床試驗前的階段與清華、北大等不斷加強合作之外，到了臨床試驗階段，我們針對Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗都配置了研究人員。以往我們主要關注Ⅲ期，因為只有到了Ⅲ期，中國才能開展試驗。通過這些新政策，北京研發中心將更深層地融入拜耳全球研發體系，這也與我們全球研發策略相符合。”郎志慧表示，拜耳目前共有50多種化合物正在進行Ⅰ至Ⅲ期臨床試驗，其中有6項處于中、后期研發階段的化合物，有望用于治療多類癌癥、糖尿病腎病、慢性心力衰竭、子宮平滑肌瘤等在中國乃至整個亞太地區均高發的疾病，預計這些產品未來的總體年銷售額至少可達到60億歐元。2016年，拜耳處方藥業務在華銷售額超過130億元人民幣，較前一年增長約10%。