6月2日，有關中國食品藥品監(jiān)督管理總局正式成為國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）成員的消息出現(xiàn)在很多人的朋友圈內(nèi)。之后，有不少自媒體號又開始稱該消息“尚未得到官方認可”。
對此消息，E藥經(jīng)理人進行求證，CFDA人士的回復是：“這個我也不清楚，請以官方權(quán)威信息為準?！敝劣诠俜较⒑螘r發(fā)布，其稱：“估計很快吧！請關注總局官網(wǎng)和微信公眾號?！?br /> 對于加入ICH的消息官方為何沒有發(fā)布？E藥經(jīng)理人從另外相關渠道獲得的消息是，目前加入ICH相關事宜還未得到國務院的批復，所以還不能稱已經(jīng)正式加入。而南方周末的消息稱，“正式官方通知將會在兩周后發(fā)布”，并稱“接下來，CFDA將會通過中國外交部正式同意，隨后，ICH將發(fā)布官方通告”。
此前，CFDA國際合作司司長袁林曾表示，“我國于今年3月提交了有條件加入ICH的申請?！倍?月19日，CFDA局長畢井泉會見來訪的FDA藥品審評與研究中心戰(zhàn)略辦公室主任、ICH管理委員會主席特蕾莎·穆林時就“中國加入ICH”議題進行了交流。在5月26日CFDA召開的外事工作會議上就明確提出，今年要積極參與國際標準等相關規(guī)則的修訂工作，積極推動我國加入ICH、PIC/S組織。
由此可見，雖然官方尚未發(fā)布正式消息，但是中國加入ICH已經(jīng)是板上釘釘?shù)氖隆２贿^，需要關注的是加入ICH到底會給中國醫(yī)藥行業(yè)帶來什么樣的影響？誰會先受益？

1、標準提升加速 

首先值得注意的是，中國加入ICH提交的是“有條件加入ICH的申請”，這意味中國并非立馬達到ICH的所有要求，而是給予中國一個緩沖時間，先加入，然后慢慢達到所有要求。
留出的這個緩沖時間干什么？毫無疑問是提高中國藥品監(jiān)管及審評的標準。從大的原則來看，目前中國執(zhí)行的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》與ICH指導原則之間存在這差距，正如西安利君首席科學家黃從海所言，藥品審評和監(jiān)管思路上都要向更為嚴苛的國際標準方向靠攏。
在藥審改革的進程中，中國已經(jīng)轉(zhuǎn)化和借鑒ICH二十余部技術指南成為中國技術審批的重要部分。但是中國的藥審體系遠沒有達到全部的要求，所以接下來將會是標準制定的提速。目前《藥品注冊管理辦法》已經(jīng)開始修改，其方向就是修訂后的管理辦法將會與國際接軌，借鑒國際的先進經(jīng)驗。其中包括正文、申請文件格式要求以及相關支持文件三部分，支持文件主要是與藥品注冊相關的技術規(guī)范、溝通交流的要求等，使新管理辦法能夠順利落地。
5月30日，CFDA發(fā)布的兩部關于eCTD（藥品電子技術通用技術文檔）的征求意見稿就是加入ICH的一項重要動作。eCTD是ICH在2002年9月華盛頓DC的會議上同意采用的一種形式。
從大趨勢的角度而言，中國審評標準、監(jiān)管體系都需要提升，且對行業(yè)而言是一件好事。但是從目前的標準來看，CFDA與ICH執(zhí)行的標準上都存在差異和分歧，所以后續(xù)必然會推動CFDA加速標準的提高，甚至是直接提上國際水平，這里需要問的是你家會是標準突然提升的受益者嗎？短期來看，中國加入ICH對很多企業(yè)來說，可能會面臨一些挑戰(zhàn)，甚至會遭淘汰。

2、誰會先受益？

在此前的一個會議上，鄭州大學教授陳震在報告注冊司研究課題“我國參與制定并轉(zhuǎn)化實施ICH技術指導原則整體策略研究”階段性研究結(jié)果時提到，在50家被調(diào)研的公司中，有47家對中國加入ICH是非常期望或比較期望的，認為加入ICH以后有利于中國企業(yè)進入國際市場，不同國家質(zhì)檢也能夠互認可研究數(shù)據(jù)，可以進一步提高中國藥品研發(fā)的水平和質(zhì)量。
對此，首先應該明確的一點是ICH主要職責。第一，對在歐盟、美國和日本注冊產(chǎn)品的技術要求中存在的不同點，創(chuàng)造注冊部門與制藥部門對話的場所，以便更及時將新藥推向市場，使病人得到及時治療；第二，監(jiān)測和更新已協(xié)調(diào)一致的文件，使在最大程度上相互接受ICH成員國的研究開發(fā)數(shù)據(jù)；第三，隨著新技術進展和治療方法應用，選擇一些課題及時協(xié)調(diào)，以避免今后技術文件產(chǎn)生分歧；第四，推動新技術、新方法替代現(xiàn)有文件的技術和方法，在不影響安全性的情況下，節(jié)省受試病人、動物和其他資源；第五，鼓勵已協(xié)調(diào)技術文件的分發(fā)、交流和應用，以達到共同標準的貫徹。
對于中國加入ICH這件事情上，大家均以喜訊的形式發(fā)布，諸多人士的看法如上述調(diào)研所言，加入ICH將對中國藥物一直難以進入國際市場的問題帶來實際的解決，也可以讓中國搭上歐美新藥研發(fā)的“高鐵”。
關于此，不得不提的是，中國藥企能否進入國際市場，進入ICH并非是關鍵，而是研發(fā)水平，過去多年中國的制劑很難進入國際主流市場是因為研發(fā)的產(chǎn)品本身達不到要求。2015年臨床數(shù)據(jù)自查核查所凸顯的“臨床數(shù)據(jù)造假”，在這樣的現(xiàn)實面前，ICH怎么可能做到研發(fā)數(shù)據(jù)互認？
而如果反向來看，中國加入ICH組織，意味著中國能夠接受該組織所認可的文件，那么對于跨國藥企而言，這無疑是一個利好，其國外上市的產(chǎn)品在中國上市可能就會少去很多麻煩，甚至會節(jié)省成本，在優(yōu)先審評、國際多中心臨床等一系列政策之下，跨國藥企在華產(chǎn)品上市時間會進一步的縮短。
對于本土企業(yè)來說，加入ICH能夠最先享受到利好的可能是如恒瑞這樣頗具研發(fā)實力，且有志于沖向國際市場的企業(yè)，至于那些只想做做國內(nèi)市場的企業(yè)，隨著中國加入ICH，各類標準提高的情況下，可能還需耗費很多時間和精力進行大調(diào)整來適應新體系。
所以，長期來看，中國加入ICH，對于整個行業(yè)來說無疑是一次提升，進一步融入國際市場的契機，但是短期來看，中國加入ICH就意味著各類標準的提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛。當然，那些經(jīng)歷不起陣痛的企業(yè)，也絕非CFDA推崇的，CFDA要求的是讓中國的真正做研發(fā)的好企業(yè)走向世界。