有賴于高效可信賴的FDA、完善的醫(yī)藥專利體系，有利于產(chǎn)品創(chuàng)新的支付體系、高效的金融系統(tǒng)，美國是全球最大的單一醫(yī)藥工業(yè)市場(chǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年美國醫(yī)藥市場(chǎng)份額為4155億美元，到2020將增長至5480億美元，約占全球醫(yī)藥市場(chǎng)的1/3。

根據(jù)美國醫(yī)藥經(jīng)理人發(fā)布的最新榜單，2017年全球TOP10藥企中有6家均來自美國，這主要得益于美國強(qiáng)大的醫(yī)藥市場(chǎng)支撐創(chuàng)新→創(chuàng)新后的全球化輸出→巨大的商業(yè)利益反哺創(chuàng)新。在此模式下，F(xiàn)DA每年新藥批準(zhǔn)數(shù)量遙遙領(lǐng)先，其每年新藥審批情況已成為全球新藥研發(fā)的“晴雨表”。

另一方面，受專利到期、醫(yī)療支出成本控制等因素的影響，美國仿制藥的地位越來越舉足輕重。美國創(chuàng)新藥的繁榮為仿制藥的產(chǎn)生提供了條件，而仿制藥的產(chǎn)生又倒逼企進(jìn)行創(chuàng)新研究，這些都構(gòu)成了美國醫(yī)藥市場(chǎng)獨(dú)特的生態(tài)。
2017年上半年（截止2017年6月30日）一共有1003個(gè)藥品獲得FDA批準(zhǔn)上市(同一活性成分不同規(guī)格分別計(jì)數(shù))，其中批準(zhǔn)NDA申請(qǐng) 103個(gè)，BLA申請(qǐng)12個(gè)，ANDA申請(qǐng)888個(gè)， 2016年同期分別為88個(gè)、6個(gè)和753個(gè), 從上半年批準(zhǔn)趨勢(shì)來看，2017年全年藥品批準(zhǔn)數(shù)量或相較2016年有一定的提高。

整體來看，上半年FDA批準(zhǔn)藥品中呈現(xiàn)以下趨勢(shì),下面我們將從新藥、仿制藥、生物制品等領(lǐng)域一一解讀。

一、新藥批準(zhǔn)情況（BLA、NDA）

1、新藥批準(zhǔn)中神經(jīng)系統(tǒng)，抗腫瘤藥占據(jù)半壁江山
上半年FDA共批準(zhǔn)NDA產(chǎn)品 103個(gè)、BLA產(chǎn)品12個(gè)（備注：同一藥品不同規(guī)格分別計(jì)數(shù)），從這些藥品所在的ATC治療領(lǐng)域來看，神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤用藥、呼吸系統(tǒng)新藥批準(zhǔn)數(shù)量名列前茅，這三類藥品占上半年總批準(zhǔn)藥品數(shù)量的60%。

從歷年批準(zhǔn)情況看，神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤藥、消化道及代謝（包括糖尿病用藥）是過去幾年新藥領(lǐng)域的熱點(diǎn)。心血管系統(tǒng)藥物近年來新藥批準(zhǔn)數(shù)量一直處于相對(duì)低位，今年上半年僅3個(gè)新藥批準(zhǔn)，且都屬于Type 5（New Formulation or New Manufacturer）申請(qǐng)，提示該領(lǐng)域創(chuàng)新乏力。
2、新分子實(shí)體數(shù)量回升
上半年FDA批準(zhǔn)共批準(zhǔn)23個(gè)創(chuàng)新藥，其中16個(gè)新化學(xué)分子實(shí)體和7個(gè)新生物制品，半年批準(zhǔn)數(shù)量已超過2016全年批準(zhǔn)的22個(gè)。在這23個(gè)藥品中，腫瘤藥占據(jù)了30%（7個(gè)）。關(guān)于新分子實(shí)體的情況，已有多篇文章進(jìn)行過解讀，此處不再詳細(xì)展開。

3、抗腫瘤藥是優(yōu)先審評(píng)主力軍
從優(yōu)先審評(píng)情況看，上半年新藥優(yōu)先審評(píng)率為27%，與往年情況持平。從優(yōu)先審評(píng)類別來看，新分子實(shí)體是優(yōu)先審評(píng)主力軍，新劑型等也有一定機(jī)會(huì)。從優(yōu)先審評(píng)藥品所處ATC領(lǐng)域看，腫瘤藥物是優(yōu)先審評(píng)當(dāng)之無愧的的熱點(diǎn)領(lǐng)域，體現(xiàn)了該領(lǐng)域潛在的未被滿足需求。

4、FDA批準(zhǔn)藥品熱門領(lǐng)域淺析
不管是從新藥批準(zhǔn)還是優(yōu)先審評(píng)，腫瘤藥物熱度一直居高不下。EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，2015年全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模789億美元，預(yù)計(jì)2020年達(dá)到1531億美元，是支持腫瘤新藥繁榮的原動(dòng)力。

腫瘤市場(chǎng)的繁榮主要得益于未來接受治療的腫瘤患者的增長、新治療手段的出現(xiàn)以及癌癥患者目前接受治療時(shí)間大幅延長。

在2012-2017H1過去5年多里，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了55個(gè)腫瘤新分子實(shí)體

從各個(gè)公司過去5年獲得的腫瘤新藥個(gè)數(shù)來看，羅氏、諾華、輝瑞等制藥巨頭仍是腫瘤市場(chǎng)的主要玩家，incyte 、新基、clovis等腫瘤新貴等憑借明星藥物占有一席之地。

羅氏制藥憑借其扎實(shí)的產(chǎn)品管線在在腫瘤市場(chǎng)一直處于霸主地位，公司以三大HER2抗體藥物領(lǐng)跑乳腺癌市場(chǎng)、兩大CD20單抗主攻血液腫瘤、貝伐珠單抗、厄洛替尼布局非小細(xì)胞肺癌同時(shí)ATEZOLIZUMAB開拓腫瘤免疫療法。根據(jù)EP預(yù)測(cè)，2022年腫瘤藥物銷售TOP15中羅氏有7款產(chǎn)品入選。

FDA上半年新藥批準(zhǔn)的另一熱門領(lǐng)域?yàn)樯窠?jīng)系統(tǒng)用藥，從新藥批準(zhǔn)創(chuàng)新程度看，該領(lǐng)域新分子實(shí)體與劑型改良型新藥平分秋色。

以今年上半年批準(zhǔn)的鹽酸哌甲酯為例：鹽酸哌甲酯主要用于兒童多動(dòng)癥治療，該藥最早在1955年就有上市記錄，是年過半百的經(jīng)典老藥，專利早已到期。雖然美國ADHD(兒童多動(dòng)癥)市場(chǎng)龐大，但數(shù)十年來幾乎無新分子上市，為搶占這一市場(chǎng)，制藥巨頭對(duì)其進(jìn)行了多次改良。
開發(fā)新釋藥系統(tǒng)較開發(fā)新分子實(shí)體(NCE)成本小、周期短而見效快。如今開發(fā)成功一個(gè)新分子實(shí)體平均需花費(fèi)10～12年,耗用資金約10億美元，而開發(fā)一個(gè)現(xiàn)有藥物新劑型大概需要5000萬美元、3～6年。鹽酸哌甲酯的劑型改良之路就是一個(gè)生動(dòng)的實(shí)例。

5、生物藥批準(zhǔn)有望創(chuàng)新高，生物類似物市場(chǎng)靜待時(shí)機(jī)
從1965年，ADVANCEBIOFACTURES公司的SANTYL（COLLAGENASE，膠原酶軟膏）首個(gè)通過BLA申請(qǐng)上市開始，目前FDA已有134個(gè)（按照申請(qǐng)?zhí)栍?jì)算，包括已退市藥品）通過該通道上市的生物藥。近年來隨著單抗藥物的廣泛應(yīng)用，生物藥物呈井噴之勢(shì)，2017上半年共批準(zhǔn)10個(gè)BLA申請(qǐng)包括7個(gè)新分子實(shí)體，1個(gè)生物仿制藥，2017全年有望創(chuàng)下近五年來生物制品上市的最高峰。

在上半年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了三星Bioepis的Renflexis（infliximab-abda），一款英夫利昔單抗的生物仿制藥。這是繼FDA批準(zhǔn)山德士的首款生物仿制藥-Zarxio(Filgrastim-sndz)之后批準(zhǔn)的第5款生物仿制藥。2016年，隨著生物類似藥可互換性概念的提出，生物類似藥撥云見日。與化學(xué)仿制藥相比，生物類似藥研發(fā)壁壘高，降價(jià)幅度低（10%~35%左右），因此可以獲得更大的市場(chǎng)和更高的利潤。根據(jù)預(yù)測(cè)，2020年全球生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模為350億美元。 因此該市場(chǎng)有著巨大的想象空間。
山德士Zarxio上市1年銷售額約1億美元，上市18個(gè)月占據(jù)26％市場(chǎng)，提示了該領(lǐng)域的市場(chǎng)潛力。相對(duì)于歐盟，美國生物類似物起步較晚，但未來前景值得期待。許多大型制藥公司包括輝瑞、安進(jìn)、Allergan、BI、MSD、Samsung Bioepis、Sandoz、Teva等都在該領(lǐng)域進(jìn)行了布局。

國內(nèi)生物類似物市場(chǎng)熱度不輸國外，根據(jù)湯森路透的數(shù)據(jù)，截止2015年底，國內(nèi)擁有5個(gè)以上生物類似物的公司就有19個(gè)。

二、仿制藥批準(zhǔn)情況盤點(diǎn)

1、仿制藥以神經(jīng)系統(tǒng)和心血管藥品居多
上半年，F(xiàn)DA 共批準(zhǔn)888個(gè)ANDA品種（同一分子實(shí)體不同規(guī)格分開計(jì)算），仿制藥批準(zhǔn)情況與往年持平。
從近5年被批準(zhǔn)仿制藥所處ATC領(lǐng)域來看， 神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)藥物最多，系統(tǒng)用抗感染藥與消化道及代謝藥物次之，這與新藥批準(zhǔn)情況略有不同。其中心血管系統(tǒng)近年來新藥上市乏力，又有大批量仿制藥涌入，提示該領(lǐng)域可能面臨較激烈競爭。

隨著專利到期等因素的影響，近5年FDA仿制藥熱門批準(zhǔn)品種為奧美沙坦酯、芬戈莫德、依折麥布、對(duì)乙酰氨基酚/二氫可待因酮、鹽酸金剛烷胺等。

2、首仿藥巨頭盤踞，但在仿制藥中的比重由下降趨勢(shì)
美國首仿藥源于1984年9月24日頒布的Hatch-Waxman法案，根據(jù)該法案規(guī)定，在“專利無效或者批準(zhǔn)正在申請(qǐng)的藥物不會(huì)侵犯專利”的情況下，第一個(gè)向FDA遞交簡化新藥申請(qǐng)（ANDA）的申請(qǐng)者將擁有180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。
首仿藥在市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)，可以相對(duì)低于原研的價(jià)格迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，某些做的好的首仿藥可在1個(gè)月左右市場(chǎng)占有率提高到80%，由于首仿藥享有價(jià)格與市場(chǎng)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，其利潤要遠(yuǎn)高于普通仿制藥，因此主要的仿制藥企業(yè)的會(huì)將主要精力放在搶奪首仿資格上。

備注：TVEA總數(shù)包含收購的IVAX、BARR
2017年上半年共批準(zhǔn)28個(gè)首仿藥，從近5年首仿藥所在的企業(yè)來看，Teva、Mylan等老牌仿制藥巨頭仍是首仿藥獲批的主力軍。不過近年來首仿藥在整體ANDA中所占的比例有所下降，推測(cè)其原因可能如下：
1. 近幾年生物仿制藥興起，大型生物仿制藥公司紛紛在此領(lǐng)域布局，傳統(tǒng)小分子首仿藥地位下降；
2. 大型仿制藥公司進(jìn)軍新藥研發(fā)、505b（2）等領(lǐng)域；
3. 受專利到期藥品數(shù)的影響。

3、FDA批準(zhǔn)的中國企業(yè)ANDA逐年增加
近年來，隨著藥監(jiān)部門對(duì)于國內(nèi)企業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，以及國內(nèi)企業(yè)研發(fā)實(shí)力的提高，越來越多的企業(yè)選擇出海開拓市場(chǎng)，中國企業(yè)在FDA獲批的ANDA數(shù)量顯著提升，2016年更是達(dá)到了27個(gè)品種數(shù)的高峰，相關(guān)申請(qǐng)企業(yè)數(shù)也在逐步增加，2017年上半年已有8家大陸企業(yè)的13個(gè)ANDA品種獲批。不過與印度企業(yè)相比，中國企業(yè)仍有不小的差距。

國內(nèi)制劑出海企業(yè)中以恒瑞最具特色，根據(jù)中國醫(yī)藥保健進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)，2016年恒瑞制劑的出口額達(dá)到9000萬美元，位列第一，這主要得益于公司穩(wěn)健的產(chǎn)品策略、全球化布局與多方位合作。

綜上所述，火石創(chuàng)造認(rèn)為：
（1）腫瘤藥領(lǐng)域持續(xù)升溫，大型制藥公司占據(jù)先機(jī)，小公司機(jī)會(huì)在于細(xì)分垂直領(lǐng)域；
（2）神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)仿制藥競爭激烈，慢性病長期用藥劑改良制劑有一定價(jià)值；
（3）中國生物仿制藥申報(bào)扎堆嚴(yán)重，特色單抗或是未來開發(fā)新方向。受單抗定價(jià)、醫(yī)保支付等因素影響，未來生物藥國際化或是主流；
（4）制劑出海中國企業(yè)剛剛起步，產(chǎn)品組合和銷售策略是主要考量因素。規(guī)模化大宗制劑（如華海）、高端技術(shù)壁壘產(chǎn)品（如恒瑞）、首仿產(chǎn)品、創(chuàng)新藥或是未來主要盈利看點(diǎn)。