精彩內(nèi)容

新藥研發(fā)將是未來多年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)浪潮，及時(shí)準(zhǔn)確獲取研發(fā)信息、把握最新的研發(fā)動(dòng)向是確保研發(fā)成功的第一步。研發(fā)信息普遍存在較難獲取、數(shù)據(jù)雜亂、信息零散等特點(diǎn)，如何能靈活運(yùn)用大數(shù)據(jù)手段去獲取所需?花3分鐘讀完本文，你就能知道真相。

國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀與趨勢(shì)

研發(fā)現(xiàn)狀：國(guó)內(nèi)藥企的原始創(chuàng)新能力與外企相比有明顯的差距，近年來我國(guó)上市及申報(bào)的新藥基本屬于已知靶點(diǎn)的跟蹤創(chuàng)新，大部分處于ME-too階段，少部分為ME-better和Fast follow，極少出現(xiàn)First in class。總體實(shí)力也不強(qiáng)，其中一個(gè)情況就是扎堆現(xiàn)象比較突出，而且是由過去的“低水平重復(fù)”向“高水平重復(fù)”轉(zhuǎn)變，其中典型的例子之一就是“替尼大爆炸”，現(xiàn)在大熱的PD-1/PD-L1、CAR-T等領(lǐng)域也初現(xiàn)泡沫。國(guó)內(nèi)藥企目前面臨雙重壓力下，選錯(cuò)了研發(fā)方向?qū)?huì)給企業(yè)帶來時(shí)間與跟金錢的雙重?fù)p失。

未來趨勢(shì)：從外部環(huán)境說，一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的出臺(tái)，包括藥品審評(píng)制度改革、一致性評(píng)價(jià)、注冊(cè)分類改革、上市許可持有人制度等，這些政策的調(diào)整會(huì)促使藥企積極求變，增加新藥研發(fā)投入，提升研發(fā)實(shí)力。對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來說，me-too類新藥的研發(fā)仍是當(dāng)前新藥研發(fā)的主要途徑，me-better類新藥將會(huì)成為未來新藥研發(fā)的主要途徑，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新能力的增強(qiáng)，F(xiàn)isrt in class、Best in class也能慢慢興旺起來。

從全球新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫看新藥研發(fā)

米內(nèi)網(wǎng)全球新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫由4個(gè)數(shù)據(jù)庫組成，包括了全球藥物研發(fā)庫、全球藥物專利庫、全球藥物臨床試驗(yàn)庫以及國(guó)內(nèi)藥物審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0。通過這個(gè)數(shù)據(jù)庫群，企業(yè)的研發(fā)人員可以一站式查詢國(guó)內(nèi)外最新、最全的研發(fā)信息，無需再從海量的藥物信息中費(fèi)力搜尋有用的信息。它能夠給企業(yè)藥物研發(fā)過程的前期立項(xiàng)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的了解以及解決研發(fā)過程中一些技術(shù)問題、專利問題，提供非常有價(jià)值的幫助。

研發(fā)階段分析：充分了解藥物研發(fā)整體變化趨勢(shì)

首先，全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫可以對(duì)藥物的研發(fā)階段進(jìn)行分析，圖1是從米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫里面查詢的2016年到2017年12月全球各研發(fā)階段藥物數(shù)量統(tǒng)計(jì)情況，通過對(duì)比可以發(fā)現(xiàn)，幾乎所有階段的在研藥物數(shù)量均呈現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

其中，臨床前研究階段的藥物數(shù)量變化尤為明顯，處于早期研究階段的在研藥物數(shù)量呈現(xiàn)出較為明顯的增長(zhǎng)勢(shì)頭。隨著新科技，特別是大數(shù)據(jù)技術(shù)的引入，臨床前試驗(yàn)的成本是在下降的，以前有些要進(jìn)行化學(xué)實(shí)驗(yàn)的現(xiàn)在可以通過計(jì)算機(jī)來進(jìn)行模擬，但臨床試驗(yàn)的成本上升得較快，臨床前成本下降的結(jié)果就是很多企業(yè)會(huì)積累了大量的臨床前候選藥物，但真正進(jìn)入臨床的不多。

2017年處于臨床三期的藥物同比有所下降，但相應(yīng)的處于預(yù)注冊(cè)、注冊(cè)和上市階段的藥物同比有較大的漲幅，說明2017年是藥物研發(fā)成果收獲頗豐的一年(FDA截止12月26日已批準(zhǔn)46款新藥上市)。通過米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫，可以很清晰地看出各個(gè)研發(fā)階段的藥物數(shù)量變化，分析相應(yīng)的發(fā)展趨勢(shì)，同時(shí)對(duì)目標(biāo)藥物研發(fā)進(jìn)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤。

藥物治療領(lǐng)域分析：抗腫瘤藥依舊是最熱領(lǐng)域

最近，全球藥物研發(fā)最熱的領(lǐng)域莫過于抗腫瘤和免疫治療，從2006-2017年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量來看，近十年共有超過170款抗癌和免疫治療新藥上市。

從米內(nèi)全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫可看出，抗癌和免疫治療藥物占據(jù)在研管線數(shù)量的29.99%，排在首位。排在第二、第三位的是全身抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)藥物，占比分別為11.72%、9.91%。

國(guó)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)布局重點(diǎn)基本與全球類似，在抗癌藥物領(lǐng)域中，如替尼、PD-1/PD-L1、CAR-T，均有多家企業(yè)布局。

各大藥企在研管線分析(例：諾華)

在米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫搜索界面的研發(fā)公司選項(xiàng)中輸入“諾華”，便能快速搜索出諾華公司1093個(gè)藥物研發(fā)項(xiàng)目，根據(jù)對(duì)1093個(gè)諾華藥物研發(fā)管線的分析，可以看出諾華的研發(fā)管線非常豐富，涉及多個(gè)治療領(lǐng)域。

在諸多研發(fā)管線中，有5款潛在的重磅新藥值得大家持續(xù)關(guān)注，其中首款獲批的CAR-T療法Tisagenlecleucel-T在抗癌領(lǐng)域中有著劃時(shí)代的意義。

熱門靶點(diǎn)分析(例：PD-1/PD-L1)

在米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫搜索界面的研發(fā)公司選項(xiàng)中輸入“PD-1 or PD-L1”，便能快速地搜索到PD-1/PD-L1靶點(diǎn)的183個(gè)藥物研發(fā)項(xiàng)目。

其中，目前已上市的PD-1/PD-L1單抗藥物已有5個(gè)，包括默沙東的pembrolizumab、百時(shí)美施貴寶公司的nivolumab、羅氏的TecentriqAtezolizumab、默克的Bavencio、以及阿斯利康的Durvalumab，其適應(yīng)癥也由最初的黑色素瘤向肺癌、腎癌、淋巴癌、膀胱癌等領(lǐng)域拓展。


作為目前備受矚目的腫瘤免疫抑制劑，PD-1/PD-L1抗體也成為了國(guó)內(nèi)藥企追捧的“香餑餑”。近幾年研發(fā)浪潮更是一浪高過一浪，在國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1研發(fā)中也出現(xiàn)一批領(lǐng)先企業(yè)。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，目前國(guó)內(nèi)暫無PD-1/PD-L1抗體獲批生產(chǎn)，但臨床研發(fā)活躍。目前共有17家國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)PD-1/PD-L1抗體進(jìn)行申報(bào)，14家國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得了臨床批件，其中有9家已經(jīng)開展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。信達(dá)一馬當(dāng)先，于2017年12月13日提交上市申請(qǐng)，極有可能成為國(guó)內(nèi)第二款上市的PD-1單抗(百時(shí)美施貴寶Opdivo較大幾率率先上市)。恒瑞的SHR-1210、百濟(jì)神州的BGB-A317目前處于臨床三期，距離上市仍有較長(zhǎng)一段時(shí)間。

結(jié)語

米內(nèi)網(wǎng)全球新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫對(duì)海量的研發(fā)數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范整合，數(shù)據(jù)做到最新、最全。充分結(jié)合國(guó)內(nèi)研發(fā)特點(diǎn)，對(duì)藥物研發(fā)重要信息進(jìn)行充分收集、漢化，人性化、智能化的搜索給用戶帶來最好的數(shù)據(jù)體驗(yàn)。

數(shù)據(jù)可供用戶多角度(研發(fā)階段、原研企業(yè)、適應(yīng)癥、治療領(lǐng)域、靶點(diǎn)、專利到期時(shí)間等)分析藥物研發(fā)情況，可以動(dòng)態(tài)追蹤目標(biāo)藥物的各項(xiàng)進(jìn)程，是藥物研發(fā)、新藥投資不可或缺的幫手。