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經國家食品藥品監督管理總局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第十二批）。
特此通告。
附件：仿制藥參比制劑目錄（第十二批）
食品藥品監管總局
2018年2月9日
附件
| 序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱 商品名 | 規格 | 劑型 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
| 12-1 | 拉莫三嗪片 | Lamotrigine Tablets/LAMICTAL | 25mg | 片劑 | The Wellcome Foundation Limited | 原研進口 | |
| 12-2 | 拉莫三嗪片 | Lamotrigine Tablets/LAMICTAL | 50mg | 片劑 | The Wellcome Foundation Limited | 原研進口 | |
| 12-3 | 琥珀酸索利那新片 | Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare | 5mg | 片劑 | Astellas Pharma Europe B.V. | 原研進口 | |
| 12-4 | 交沙霉素片 | Josamycin Tablets/-- | 50mg | 片劑 | Astellas Pharma Inc. | 日本橙皮書 | |
| 12-5 | 交沙霉素片 | Josamycin Tablets/-- | 200mg | 片劑 | Astellas Pharma Inc. | 日本橙皮書 | |
| 12-6 | 阿莫西林膠囊 | Amoxicillin Capsules/Sawacillin | 125mg | 膠囊劑 | Astellas Pharma Inc. | 日本橙皮書 | |
| 12-7 | 尼麥角林片 | Nicergoline Tablets/SERMION | 5mg | 片劑 | Pfizer Italia S.r.l. | 歐盟上市（產地：意大利） | |
| 12-8 | 尼麥角林片 | Nicergoline Tablets/SERMION | 10mg | 片劑 | Pfizer Italia S.r.l. | 歐盟上市（產地：意大利） | |
| 12-9 | 尼麥角林片 | Nicergoline Tablets/SERMION | 30mg | 片劑 | Pfizer Italia S.r.l. | 歐盟上市（產地：意大利） | |
| 12-10 | 雷米普利片 | Ramipril tablets/Tritace | 2.5mg | 片劑 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 原研進口 | |
| 12-11 | 雷米普利片 | Ramipril tablets/Tritace | 5mg | 片劑 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 原研進口 | |
| 12-12 | 磷霉素鈣片 | Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN | 250mg | 片劑 | Meiji Seika Pharma Co., Ltd | 日本橙皮書 | |
| 12-13 | 磷霉素鈣片 | Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN | 500mg | 片劑 | Meiji Seika Pharma Co., Ltd | 日本橙皮書 | |
| 12-14 | L-谷氨酰胺呱侖酸鈉顆粒 | L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules/Marzulene-S | 0.67g：L-谷氨酰胺663.3mg，呱侖酸鈉2.0mg | 顆粒劑 | Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. | 原研進口 | |
| 12-15 | 二甲雙胍格列本脲片 | Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance | 鹽酸二甲雙胍500mg與格列本脲2.5mg | 片劑 | Merk SANTE S.A.S | 歐盟上市（上市國家：法國） | |
| 12-16 | 二甲雙胍格列本脲片 | Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance | 鹽酸二甲雙胍500mg與格列本脲5mg | 片劑 | Merk SANTE S.A.S | 歐盟上市（上市國家：法國） | |
| 12-17 | 二甲雙胍格列本脲片 | Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance | 鹽酸二甲雙胍250mg與格列本脲1.25mg | 片劑 | Merk（Schweiz）AG，Zug | 歐盟上市（上市國家：瑞士） | |
| 12-18 | 硫糖鋁片 | Sucralfate Tablet/CARAFATE | 1g | 片劑 | Allergan USA. Inc | 美國橙皮書 | |
| 12-19 | 硫糖鋁口服混懸液 | Sucralfate Oral Suspension/CARAFATE | 10ml：1g | 混懸液 | Allergan USA. Inc | 美國橙皮書 | |
| 12-20 | 氯霉素片 | Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN | 50mg | 片劑 | Daiichi Sankyo Co.，Ltd. | 日本橙皮書 | |
| 12-21 | 氯霉素片 | Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN | 250mg | 片劑 | Daiichi Sankyo Co.，Ltd. | 日本橙皮書 | |
| 12-22 | 甲磺司特干糖漿 | Suplatast Tosilate Dry Syrup/IPD Dry Syrup 5% | 5%1g | 干糖漿 | TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | 日本橙皮書 | |
| 12-23 | 富馬酸喹硫平緩釋片 | Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/-- | 50mg（按喹硫平計） | 緩釋片 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 原研進口 | |
| 12-24 | 富馬酸喹硫平緩釋片 | Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/-- | 200mg（按喹硫平計） | 緩釋片 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 原研進口 | |
| 12-25 | 富馬酸喹硫平緩釋片 | Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/-- | 300mg（按喹硫平計） | 緩釋片 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 原研進口 | |
| 12-26 | 富馬酸喹硫平緩釋片 | Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/-- | 400mg（按喹硫平計） | 緩釋片 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 原研進口 | |
| 12-27 | 硫辛酸片 | Thioctic Acid Tablets/Thioctacid | 0.6g | 片劑 | MEDA Pharma GmbH & Co. KG | 歐盟上市（上市國家：德國，產地：德國） | |
| 12-28 | 左炔諾孕酮炔雌醇（三相）片 | Levonorgestrel and Ethinylestradiol Tablets（Triphasic）/Triquilar | 復方 | 片劑 | Jenapharm GmbH & Co. KG | 歐盟上市（產地：德國） | |
| 12-29 | 甲巰咪唑片 | Thiamazole Tablets/Thyrozol | 10mg | 片劑 | Merck Serono GmbH | 歐盟上市（產地：德國） | |
| 12-30 | 甲巰咪唑片 | Thiamazole Tablets/Thyrozol | 20mg | 片劑 | Merck Serono GmbH | 歐盟上市（產地：德國） | |
| 12-31 | 華法林鈉片 | Warfarin Sodium Tablets/Coumadin | 3mg | 片劑 | Bristol Myers Squibb Pharma Co | 美國橙皮書 | |
| 12-32 | 頭孢克洛干混懸劑 | Cefaclor for Suspension/?？虅?/td> | 0.125g | 口服混懸劑 | 禮來蘇州制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
| 12-33 | 氯雷他定片 | Loratadine Tablets /開瑞坦 | 10mg | 片劑 | 拜耳醫藥（上海）有限公司 | 原研地產化品種 | |
| 12-34 | 培哚普利吲達帕胺片 | Perindopril and Indapamide Tablets/百普樂 | 培哚普利叔丁胺4mg，吲達帕胺1.25mg | 片劑 | 施維雅（天津）制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
| 12-35 | 鹽酸曲美他嗪緩釋片 | Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets | 35mg | 片劑 | 施維雅（天津）制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
| 12-36 | 格列齊特緩釋片 | Gliclazide Modified Release Tablets/達美康 | 30mg | 片劑 | 施維雅（天津）制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
| 12-37 | 阿立哌唑片 | Aripiprazole Tablets/安律凡 | 5mg | 片劑 | 浙江大冢制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
| 12-38 | 阿立哌唑片 | Aripiprazole Tablets/安律凡 | 10mg | 片劑 | 浙江大冢制藥有限>公司 | 原研地產化品種 | |
| 12-39 | 格列美脲片 | Glimepiride Tablets/亞莫利 | 2mg | 片劑 | 賽諾菲（北京）制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
| 12-40 | 洛索洛芬鈉片 | Loxoprofen Sodium Tablets/樂松 | 60mg | 片劑 | 第一三共制藥（上海）有限公司 | 原研地產化品種 | |
| 12-41 | 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 | Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets | 0.3g | 片劑 | 葛蘭素史克（天津）有限公司 | 原研地產化品種 | |
| 12-42 | 阿托伐他汀鈣片 | Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥 | 10mg | 片劑 | 輝瑞制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
| 12-43 | 阿托伐他汀鈣片 | Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥 | 20mg | 片劑 | 輝瑞制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
| 12-44 | 阿托伐他汀鈣片 | Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥 | 40mg | 片劑 | 輝瑞制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
| 12-45 | 枸櫞酸西地那非片 | Sildenafil Citrate Tablets/萬艾可 | 25mg | 片劑 | 輝瑞制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
| 12-46 | 枸櫞酸西地那非片 | Sildenafil Citrate Tablets/萬艾可 | 50mg | 片劑 | 輝瑞制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
| 12-47 | 枸櫞酸西地那非片 | Sildenafil Citrate Tablets/萬艾可 | 100mg | 片劑 | 輝瑞制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
| 12-48 | 艾司奧美拉唑鎂腸溶片 | Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/耐信 | 20mg | 片劑 | 阿斯利康制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
| 12-49 | 艾司奧美拉唑鎂腸溶片 | Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/耐信 | 40mg | 片劑 | 阿斯利康制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
| 12-50 | 多巴絲肼片 | Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets /美多芭 | 0.25g | 片劑 | 上海羅氏制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
| 12-51 | 卡培他濱片 | Capecitabine Tablets /希羅達 | 0.5g | 片劑 | 上海羅氏制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
| 12-52 | 鹽酸二甲雙胍緩釋片 | Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage XR | 0.5g | 緩釋片劑 | Merck Serono Limited | 原研進口 | 增補 |
| 12-53 | 阿托伐他汀鈣片 | Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor | 20mg | 片劑 | Pfizer Inc. | 美國橙皮書 | 增補 |
| 12-54 | 氫氯噻嗪片 | Hydrochlorothiazide Tablets/Esidrix | 25mg | 片劑 | Laboratoires Juvise Pharmaceuticals | 歐盟上市，上市國家：德國，產地：法國 | 增補 |
| 12-55 | 單硝酸異山梨酯片 | Isosorbide Mononitrate Tablets | 10mg | 片劑 | KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/LANNETT CO INC | 美國橙皮書/授權仿制藥 | 增補 |
| 12-56 | 阿苯達唑片 | Albendazole Tablets/ Eskazole Tab. 200mg | 0.2g | 片劑 | Glaxo Smithkline K.K. | 日本橙皮書 | 增補 |
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