摘要

又有多款CAR-T療法藥物獲CDE承辦受理；四家企業提交富馬酸替諾福韋二吡呋酯片仿制申請； 默沙東帕博利珠單抗注射液(PD-1單抗)申請上市；CFDA公布第二批通過仿制藥一致性評價公告；注射用紫杉醇(白蛋白結合型)首仿藥獲批生產。

承辦情況

據MED中國藥品審評數據庫2.0統計，2018年2月CDE共承辦藥品注冊申請578個，2月CDE承辦藥品注冊申請并未受春節假期影響，承辦申請同比1月有所上升。


2月有8個一致性評價申請獲CDE承辦，涉及7個品種，其中鹽酸二甲雙胍緩釋片以及厄貝沙坦片屬于非289目錄品種。

國內新藥承辦

2月新藥申請有95個，其中屬于1類新藥的申請有63個，涉及32個藥品通用名，均為臨床申請。重慶精準生物、上海恒潤達生生物、北京藝妙醫療科技均有一款CAR-T療法藥物進入CDE，而上海優卡迪生物在2月再有兩款CAR-T療法藥物獲得承辦，目前該企業已有3款CAR-T療法藥物進入CDE。自2017年12月首個CAR-T療法藥物獲CDE承辦后，目前CDE在審的CAR-T療法藥物已超過10個。

國內仿制承辦

2月CDE共承辦仿制藥申請94個，涉及53個品種，其中有20個品種目前為國內獨家品種。碘海醇注射液、鹽酸氨溴索注射液以及鹽酸二甲雙胍緩釋片目前國內已有批文較多，有同質化跡象。

值得一提的是2月有四家企業的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片仿制申請獲CDE承辦。截至2018年2月底已有2個廠家通過該品種的仿制藥一致性評價，目前該品種的在審仿制申請有9個，競爭十分激烈。

(在審申請僅統計申請類型為新藥、仿制和進口受理號)

進口申請承辦

2月份CDE承辦了33個進口申請，涉及21個品種，其中有7個品種為CDE首次承辦品種。默沙東的帕博利珠單抗注射液、羅氏的鹽酸阿來替尼膠囊以及杰特貝林人血白蛋白原料藥上市申請。

審批情況

2月有6個品種通過仿制藥一致性評價。石藥集團歐意藥業的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)首仿獲批生產，該申請為新4類仿制申請，視為通過一致性評價，同時該品種也是第二個通過一致性評價的注射劑(四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉為首個通過一致性評價的注射劑)。

此外，CFDA在2月公布了第二批通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告，本次共有5個品種，復星藥業旗下江蘇黃河藥業成為首家通過苯磺酸氨氯地平片一致性評價的廠家，齊魯制藥則成為正大天晴之后第二家通過富馬酸替諾福韋二吡呋酯片一致性評價的廠家。