制藥企業信用基礎是數據完整

2015-05-27

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前段時間，美國FDA發出了對中國西南地區某藥企的警告信，3個主要缺陷都跟數據完整性相關。相比幾個月前國內另一家藥企也因類似原因被收回歐盟GMP證書，這次事件似乎沒有引起業界太多關注，原因可能無外乎企業的名氣不夠大，亦或類似事件一再發生，業內見慣不怪了。

之所以又要提起，不僅本次出現數據完整性問題的是大家平常關注較少的紅外鑒別試驗，而不是經常引起關注的HPLC、QC，更重要的是想說，數據完整性是GMP的基礎，缺少真實、及時、完整的記錄，GMP工作就都是虛的。

在過去人工記錄為主的時代，數據完整性的問題曝光較少，不是監管部門重視不夠，而是人工數據檢索、比較、核實相對困難。現在進入了電子時代，電子數據保存和檢索方便，易于將大量孤立的數據聯系起來形成信息流，便于對數據進行有效的分析和處理，使數據間形成多維度參照。

數據完整性的要求概括起來就是ALCOA+CCEA原則，這是所有符合性審核對記錄完整性的基本要求，是企業信用的基石。ALCOA+CCEA原則實際上就是對記錄生成、錄入、修改、存儲、檢索、備份、恢復和輸出等數據生命周期內的所有操作的要求。如果這些操作滿足了以上原則，“記錄你所做的”就可以證明是可信的。對于監管部門來說，之所以會派檢查人員進行現場檢查，主要目的就是核實企業所提交的資料是否真實可信，如果都是真實可信的，就沒必要采用成本相對較高的現場檢查，看看資料就OK了。

在去年5月法國藥監部門（ANSM）對印度GVK生物科學公司的檢查中，ANSM發現了GVK偽造心電圖用于臨床試驗資料，導致在GVK所進行的臨床試驗不能再支持上市許可，進而在2015年撤銷了在歐盟的上市許可。印度政府可能出于對本國企業的保護，想要采取商業和法律措施來反對歐洲藥管局EMA的決定，結果嚴重影響了EMA對印度政府和監管部門的信任。

對于制藥企業來說，此事的教訓是數據完整性的風險不僅僅來自于自身，還可能來源于合作伙伴，如委托生產、委托檢驗、藥理毒理試驗、臨床試驗以及原料供應商的數據完整性。

而藥品質量安全的信心來自藥企及時提供全面和真實的數據。目前的檢查中，數據完整性缺陷大都出自QC實驗室，但這絕不僅僅是QC實驗室的問題，而是貫穿研發、注冊、生產、質量、變更等整個產品周期。對QC實驗室的著重檢查，只是對數據完整性關注的開始。一旦企業存在數據完整性問題，就意味著對質量體系運行的真實性和整個藥企質量管理的能力都值得懷疑。

新版GMP要求企業“堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為”。企業只有在主觀上沒有造假的故意，從軟硬件的客觀條件中杜絕差錯的發生，數據的完整性自然就不是問題。

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