2023年，美迪西參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目有90余件通過NMPA批準(zhǔn)進行臨床試驗，與越來越多的創(chuàng)新藥企達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系，持續(xù)穩(wěn)步推進化藥、生物藥的研發(fā)戰(zhàn)略布局，以全面完善的研發(fā)平臺，扎實可靠的技術(shù)水平，助力客戶的各類藥物研發(fā)項目。

2024年，美迪西繼續(xù)推動醫(yī)藥研發(fā)平臺的創(chuàng)新建設(shè)，致力于打造臨床前綜合性新藥研發(fā)平臺；不斷完善服務(wù)內(nèi)容，創(chuàng)造更專業(yè)、更多元和更人性化的定制解決方案，用行動回報客戶的信賴。

關(guān)于美迪西

美迪西成立于2004年，總部設(shè)立于上海，是一家專業(yè)的生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)CRO(合同研究組織)，公司始終致力于為全球制藥企業(yè)、研究機構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)，不斷推動新藥研究的進程。2019年11月5日，美迪西正式登錄科創(chuàng)板上市，成為科創(chuàng)板首家上市的醫(yī)藥CRO企業(yè)（股票代碼：688202.SH）。

先進的實驗設(shè)施和資質(zhì)

——20年醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)經(jīng)驗
——上海張江、川沙、南匯、寶山；浙江杭州；美國波士頓6大研發(fā)中心
——84600平方米研發(fā)實驗室
——29000平方米GLP實驗室

——動物實驗設(shè)施獲得AAALAC（國際動物評估與認(rèn)證協(xié)會）認(rèn)證和國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）GLP證書，并已通過美國食品藥品管理局（FDA）GLP核查

專業(yè)穩(wěn)定的研發(fā)團隊

美迪西高度重視國際化視野的技術(shù)及管理人才團隊建設(shè)，現(xiàn)有員工超2600人，業(yè)務(wù)板塊核心管理人員在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域有超過10年的研究管理經(jīng)驗

完善便捷的服務(wù)體系

——服務(wù)涵蓋新藥臨床前研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究和IND申報
——服務(wù)網(wǎng)絡(luò)全球布局，國內(nèi)覆蓋長三角、珠三角及環(huán)渤海等重要地區(qū)，并輻射港澳臺、西北、東北及西南等區(qū)域；在美洲美國、加拿大；歐洲英國、瑞士；亞洲日本、韓國、印度等國家地區(qū)均有服務(wù)團隊或合作機構(gòu)平臺

豐富的實戰(zhàn)案例及申報經(jīng)驗

為全球超過2000+客戶提供新藥研發(fā)服務(wù)，包括武田制藥、強生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥、恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)、石藥集團等國內(nèi)外知名企業(yè)及藥物研發(fā)機構(gòu)提供研發(fā)外包服務(wù)。

研發(fā)項目涉及抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。

至2023末，美迪西參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目已有421件IND獲批臨床，與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長。美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻(xiàn)力量！

服務(wù)模式

公司主要有三種服務(wù)模式：產(chǎn)品定制模式、設(shè)計研發(fā)模式和聯(lián)合攻關(guān)模式。三種模式所需周期有所不同：

產(chǎn)品定制模式

所需周期：
化學(xué)服務(wù)、生物學(xué)服務(wù)和原料藥制劑研究服務(wù)約1至3個月，藥效學(xué)研究服務(wù)1至10個月

設(shè)計研發(fā)模式

所需周期：
根據(jù)具體約定的服務(wù)內(nèi)容，所需周期存在差異，約6個月至2.5年

聯(lián)合攻關(guān)模式 FTE

所需周期：
根據(jù)合同具體約定的內(nèi)容，通常6個月至1年

服務(wù)板塊

美迪西可提供從先導(dǎo)化合物篩選優(yōu)化到臨床試驗申報的綜合研究服務(wù)，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。

優(yōu)勢與特色

藥物發(fā)現(xiàn)

美迪西藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)項目主要包括化學(xué)（合成化學(xué)、藥物化學(xué)）和生物學(xué)。其中，化學(xué)團隊走在創(chuàng)新藥研發(fā)的前沿，與國內(nèi)外知名的醫(yī)藥企業(yè)展開合作，完成定制合成、化合物庫構(gòu)建，SAR化合物合成和篩選，化合物結(jié)構(gòu)和生物活性優(yōu)化等多方面多維度的業(yè)務(wù)合作。生物團隊可通過蛋白質(zhì)表達(dá)、純化、結(jié)晶、以及蛋白-小分子共晶結(jié)構(gòu)，酶學(xué)和細(xì)胞學(xué)生物活性篩選，蛋白-蛋白及蛋白-小分子親合力測試，虛擬篩選以及計算機模擬輔助藥物設(shè)計，提供一套完整的生物學(xué)服務(wù)。

1. 出眾的專業(yè)技能與管理水平
2. 大量國內(nèi)外大型藥企及創(chuàng)新型新藥研發(fā)公司長期合作關(guān)系
3. 關(guān)注新藥研發(fā)新領(lǐng)域的深耕:擁有CADD、SBDD、FBDD、PROTAC 等領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺及AI藥物設(shè)計能力
4. 化學(xué)FTE和FFS兩種高效業(yè)務(wù)模式并行:合成項目完成速度快，成功率高，操作人員經(jīng)驗豐富，性價比高，有效滿足不同階段企業(yè)對于化合物合成的不同需求
5. 搭建生物學(xué)共享服務(wù)平臺:擁有Biacore等先進設(shè)備，與上海光源合作超過10年，搭建蛋白質(zhì)潔凈室、純化室、細(xì)胞培養(yǎng)室、ABSL-2和BSL-2實驗室及藥物發(fā)現(xiàn)與篩選平臺

藥學(xué)研究

美迪西藥學(xué)研究團隊提供原料藥和制劑領(lǐng)域的服務(wù)。在原料藥領(lǐng)域，美迪西提供創(chuàng)新藥和仿制藥原料藥的工藝開發(fā)，工藝優(yōu)化，質(zhì)量研究，放大生產(chǎn)，工藝轉(zhuǎn)移和驗證，注冊申報等服務(wù)。美迪西已建立GMP原料藥平臺，支持化學(xué)原料藥符合Ⅰ期臨床試驗的申報。在制劑方面，美迪西藥學(xué)團隊提供創(chuàng)新藥和仿制藥的劑型選擇、處方和制劑工藝開發(fā)、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、穩(wěn)定性研究，以及直接接觸藥品的包裝材料或容器的選擇研究注冊申報等服務(wù)，擁有完備的制劑研究平臺適用于膠囊劑、片劑、顆粒劑、注射劑、凍干粉、滴眼劑、軟膏劑等常用劑型的開發(fā)。

1.團隊規(guī)模大，攻關(guān)能力強:管理團隊擁有十年以上的研發(fā)經(jīng)驗，基層組長/項目經(jīng)理有5-10年的項目經(jīng)驗，能按時保質(zhì)完成目標(biāo)
2. 豐富的成功申報經(jīng)驗:已完成近百個創(chuàng)新藥API、創(chuàng)新藥制劑、仿制藥API、仿制藥制劑等申報項目，其中BE一次性通過率100%
3. 提供工藝研究、放大生產(chǎn)和申報一站式服務(wù):擁有2條cGMP原料藥生產(chǎn)線滿足IND中美雙報要求；同時不斷擴建和建立完整的產(chǎn)業(yè)鏈，積極與BE研究等機構(gòu)合作
4. 重視化學(xué)工藝的綠色安全:建立了化學(xué)安全實驗室，承接化學(xué)工藝安全評估，有效助推化學(xué)工藝的綠色安全；在API服務(wù)中應(yīng)用綠色酶化學(xué)、光氧化還原催化劑、連續(xù)性反應(yīng)等綠色技術(shù)為項目未來落地的環(huán)保、可持續(xù)發(fā)展提供更綠色的工藝路線

臨床前研究?

美迪西可開展化學(xué)藥及生物藥的臨床前研究。臨床前研究服務(wù)項目主要包括藥效學(xué)研究、藥物安全性評價和藥代動力學(xué)研究。經(jīng)過多年經(jīng)驗累積和多方驗證，美迪西已經(jīng)建立了完善的動物模型庫，滿足客戶不同類型的新藥研發(fā)需求；開展藥物毒代動力學(xué)和安全性評價研究，提供臨床前安全性評價單項或全套研究資料；同時，搭建先進小分子、大分子生物分析平臺、免疫分析工作站、樣品管理平臺、以及臨床前體內(nèi)外藥代研究平臺等，為新藥申報資料提供準(zhǔn)確可靠和合規(guī)的數(shù)據(jù)。

1. 符合國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的組織架構(gòu)和質(zhì)量管理運營體系:資質(zhì)齊全，符合客戶中美雙報要求；導(dǎo)入了美國GLP管理理念和質(zhì)量管理體系、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SOP）
2. 擁有GLP實驗室：現(xiàn)有29000平米GLP實驗室，包括嚙齒類、犬、小型豬、豚鼠、非人靈長類等，是上海市最大且先進的臨床前研究動物設(shè)施之一
3. 豐富的體內(nèi)外藥效測試模型：有390多種腫瘤評價模型和230多種非腫瘤靶點新藥研究評價動物模型（數(shù)據(jù)截止：2024年3月）；同時，可以根據(jù)市場需求和行業(yè)發(fā)展，不斷擴建新的疾病模型
4. 具備涵蓋多毒性終點的系統(tǒng)評價技術(shù)：擁有吸入藥物、眼科藥物以及ADC生物大分子藥物等特色藥物的整合評價技術(shù)平臺，可針對不同類型創(chuàng)新藥物的特點，制定個性化整合評價研究策略
5. 全面先進的分析儀器和數(shù)據(jù)管理軟件系統(tǒng)：實現(xiàn)項目全流程電子化管理，對接國際化的監(jiān)管及申報審核，是最早配備應(yīng)用Provantis系統(tǒng)的GLP機構(gòu)之一；擁有可提供SEND數(shù)據(jù)的Submit TM軟件；擁有Watson LIMS數(shù)據(jù)系統(tǒng)，確保了生物分析數(shù)據(jù)高效率、科學(xué)性和可溯源

技術(shù)平臺

美迪西已建立了基于共享、公用機制的新藥研發(fā)平臺。同時，美迪西不斷吸收改進、創(chuàng)新迭代新藥研發(fā)新技術(shù)平臺，助推創(chuàng)新藥物研發(fā)。2024年，美迪西將繼續(xù)上線多個研發(fā)新平臺。

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