醫線藥聞

1. 1月16日，石藥創新制藥股份有限公司發布公告，控股子公司巨石生物于近日收到FDA通知，由巨石生物申報的注射用SYS6043藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可以在美國開展臨床試驗。本次獲批的適應癥為晚期/轉移性實體瘤，預計適用于治療小細胞肺癌、食管鱗癌等。

2. 1月16日，恒瑞醫藥公布，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司和上海恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于注射用SHR-A1811、注射用SHR-9839的《藥物臨床試驗批準通知書》。注射用SHR-A1811可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。注射用SHR-9839為公司自主研發的人源化抗體藥物，擬用于治療晚期惡性腫瘤

3. 1月15日，CDE官網公示，科弈（浙江）藥業科技有限公司申報的“注射用KY-0301”獲批臨床默示許可，擬用于治療晚期實體瘤。KY-0301是科弈藥業自主研發的全球首個納米雙抗ADC候選藥物。

4. 1月15 日，CDE 官網顯示，第一三共新藥鹽酸吡昔替尼膠囊（PLX3397,Pexidartinib）報上市，適應癥為治療伴有重度病變或功能受限且無法通過手術改善的癥狀性腱鞘巨細胞瘤（TGCT）成年患者，此前已正式納入優先審評。這是目前全球首個也是唯一一個獲批治療 TGCT 的藥物。

投融藥事

1. 1月15日，Orna Therapeutics, Inc.和上海先博生物科技有限公司宣布進一步擴大其戰略合作，正式將BCMA（B細胞成熟抗原）列為指定的生物靶點，共同推進體內CAR-T療法的開發與應用。這一合作旨在充分利用雙方在環狀RNA（oRNA?）技術和細胞治療領域的領先優勢，開發創新療法，為全球患者提供突破性治療方案。

2. 近日，晶核生物宣布完成A+輪近億元融資。本輪融資由三一創新和中金資本旗下中金諾思格基金聯合投資，老股東高榕創投繼續追加投資。融資資金將主要用于JH02的臨床推進、JH04的IND申報及臨床開發，以及后續多個全球創新管線臨床前研究和IIT研究。公司也將繼續推進全球化布局，包括啟動海外臨床及項目海外權益的合作開發。

科技藥研

1. 1月15日，蘇州大學與浙江大學的多個課題組攜手合作，在國際學術期刊《Nature》上發表了題為「Targeting FOXM1 condensates reduces breast tumour growth and metastasis」的研究論文。在該項研究中，科研團隊利用全面且嚴謹的系統性篩選工作，發現促癌轉錄因子 FOXM1 的凝聚現象是驅動三陰性乳腺癌發生轉移的關鍵因素。

[1]Xie, F., Zhou, X., Ran, Y. et al. Targeting FOXM1 condensates reduces breast tumour growth and metastasis. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08421-w