醫線藥聞

1. 1月20日，CDE官網公示，賽諾菲（Sanofi）申報的1類新藥SAR444656獲得臨床試驗默示許可，擬開發適應癥包括特應性皮炎（AD）、化膿性汗腺炎（HS）。KT-474（SAR444656）是一款IRAK4蛋白降解劑。

2. 1月20日，CDE官網公示，百濟神州1類新藥BG-60366片獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療EGFR突變型非小細胞肺癌。公開資料顯示，這是百濟神州在研的一款新型EGFR降解劑（EGFR CDAC），其具有差異化作用機制，有望實現EGFR信號完全抑制。

3. 1月20日，CDE官網顯示，康方生物旗下康方匯科（上海）生物有限公司自主研發的LAG-3/PD-1雙特異性抗體“AK129注射液”獲批臨床默示許可，擬適應癥為抗PD-1和LAG-3雙特異性抗體AK129聯合治療晚期實體瘤，這是AK129注射液獲批臨床的第四項適應癥。

4. 1月20日，科倫博泰的塔戈利單抗注射液再獲藥監局批準，新增適應癥為聯合吉西他濱和順鉑一線治療復發性或轉移性鼻咽癌。此前，塔戈利單抗已獲批用于治療二線及以上化療失敗的同類患者。

投融藥事

1. 1月20日，諾誠健華和康諾亞聯合宣布，兩家公司及其雙方的合資公司共同和Prolium Bioscience（以下簡稱Prolium）達成許可合作，授權Prolium開發和商業化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。根據協議條款，Prolium將獲得在全球非腫瘤領域以及亞洲以外腫瘤領域開發、注冊、生產和商業化ICP-B02的權利。諾誠健華和康諾亞將獲得最高5.2億美元的總付款，包括首付款和近期付款，以及其他達成臨床開發、注冊和商業化里程碑的額外付款，并且雙方將獲得Prolium的少數股權。同時，諾誠健華和康諾亞還將獲得未來產品凈銷售額的分層特許權使用費。

科技藥研

1. 1月15日，諾貝爾化學獎得主David Baker教授及其合作者在Nature發表最新成果。研究顯示，利用AI從頭設計的蛋白質能夠阻斷眼鏡蛇、蝰蛇和其他毒蛇毒液中毒素的致命作用。AI設計的蛋白質可能成為新一代蛇咬傷療法的基礎。

[1]Vázquez Torres, S., Benard Valle, M., Mackessy, S.P. et al. De novo designed proteins neutralize lethal snake venom toxins. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08393-x