醫線藥聞

1. 2月5日，CDE官網公示，多域生物申報的1類新藥HPB-143片獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療特應性皮炎等自身免疫性和炎癥性疾病。這是一款靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合體。

2. 近日，立康團隊自主研發的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品——LK101注射液成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的IND（臨床試驗申請）批準。這是中國首個在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品。

3. 2月5日，CDE官網公示，君實生物申報的1類新藥AWT020注射用無菌粉末獲批臨床，擬開發治療晚期惡性腫瘤。公開資料顯示，這是一款抗PD-1/IL-2c融合蛋白。

4. 2月5日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀?（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly?）正式獲得歐盟委員會（European Commission, EC）批準，聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療，標志著H藥成為首個且唯一在歐盟獲批上市用于廣泛期小細胞肺癌治療的抗PD-1單抗。

投融藥事

1. 2月3日，BioNTech宣布完成對普米斯的收購，此次收購將強化BioNTech腫瘤學戰略的關鍵支柱，將BNT327打造成用于治療晚期癌癥的泛腫瘤“基石”產品。同時隨著交易的完成，BioNTech將拓展其開發、制造和商業化新型BNT327組合和下一代雙特異性抗體的能力，普米斯將成為BioNTech在中國新增的間接子公司，為BioNTech的全球布局新增一個中國區的研發中心和先進的生物制劑生產基地。

科技藥研

1. 耶魯大學（Yale University）和丹娜-法伯癌癥研究所（Dana-Farber Cancer Institute）科學家領銜的研究團隊在《自然》雜志上發布了個體化癌癥疫苗（PCV）的最新研究結果。9名高風險腎細胞癌（RCC）患者在接受切除手術之后，接受了靶向新抗原的PCV的治療（伴或不伴免疫療法ipilimumab輔助治療）。臨床試驗結果顯示在中位隨訪時間為40.2個月時，所有9名患者均沒有出現癌癥復發。

[1]Braun et al., (2025). A neoantigen vaccine generates antitumour immunity in renal cell carcinoma. Nature, https://doi.org/10.1038/s41586-024-08507-5