醫線藥聞

1. 4月24日，勁方醫藥宣布，其口服KRAS G12D抑制劑GFH375/VS-7375臨床試驗申請獲得美國FDA批準，針對KRAS G12D突變晚期實體瘤患者開展臨床試驗。勁方合作伙伴Verastem Oncology預計將于今年年中，在美國啟動這項I/IIa期臨床研究。

2. 近日，智新浩正（上海）醫藥科技有限公司宣布其自主研發的「異體人再生胰島注射液（E-islet 01）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗默示許可（通知書編碼：2025LP01103）。這是國內首款獲得臨床試驗批件的異體通用型再生胰島細胞候選產品

3. 4月23日，湖南華納大藥廠股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的重酒石酸間羥胺注射液《藥品注冊證書》，該產品按新注冊分類化學藥品3類獲得藥品注冊證書，視同通過一致性評價。

4. 4月22日，上海西泰利生物醫藥科技有限公司，作為陜西麥科奧特醫藥科技股份有限公司的子公司，收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，由上海西泰利申報的注射用XTL6001臨床試驗申請獲得批準，首發適應癥為用于肥胖或超重人群的體重管理。

投融藥事

1. 4月23日，荃信生物與Caldera Therapeutics就自主研發的臨床前階段長效自免雙抗QX030N簽訂授權許可協議，授予Caldera開發及商業化QX030N的全球獨家權益。根據協議， Caldera獲授予研究、開發、注冊、生產及商業化QX030N的全球獨家權益。作為回報，荃信生物或其指定聯屬公司將獲得1000萬美元一次性、不可退還及不可抵扣的預付款及Caldera約24.88%的股權；在達成特定臨床開發、監管及商業里程碑的前提下，本集團可獲得最多5.45億美元的額外付款；此外，本集團有權在QX030N首次商業銷售后的一段特定時間內收取銷售凈額的分級特許權使用費。

科技藥研

1. 4月23日，加州大學圣地亞哥分校鐘聲教授團隊在《細胞》（Cell）期刊發表研究論文，揭示了磷酸甘油酸脫氫酶（PHGDH）在AD病理調控中的全新作用。研究發現，PHGDH在星形膠質細胞中促進兩種促炎基因的轉錄，從而加速Aβ的沉積。令人振奮的是，研究發現一類靶向PHGDH轉錄調控的小分子抑制劑能夠為PHGDH促AD的過程踩下剎車，為晚發型AD的治療帶來了潛在新策略。

[1]J.C. Chen et al., Transcriptional regulation by PHGDH drives amyloid pathology in Alzheimer’s disease. Cell (2025). DOI: 10.1016/j.cell.2025.03.045