“美”天新藥事-2022.02.25
醫(yī)線藥聞
1、2月24日，NMPA官網(wǎng)最新公示，益普生（Ipsen Pharma）申報的5.1類新藥蒙脫石混懸液上市申請已獲得批準。蒙脫石是一種良好的消化道黏膜保護劑，常用來治療胃腸道方面的疾病，如成人及兒童急、慢性腹瀉。
2、2月23日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱其收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于 SHR7280 片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。SHR7280 是一種口服小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，可以治療子宮肌瘤。
3、2月23日，普利制藥發(fā)布公告稱，公司近日收到了英國MHRA簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉的上市許可，適應(yīng)癥為胃和十二指腸潰瘍、反流性食管炎；佐林格-埃利森綜合征和其他病理性分泌過多病癥。
4、2月24日，NMPA官網(wǎng)最新公示，艾伯維（AbbVie）的JAK抑制劑烏帕替尼緩釋片（upadacitinib，商品名：Rinvoq）正式在中國獲批。根據(jù)CDE優(yōu)先審評公示，此次烏帕替尼緩釋片獲批的適應(yīng)癥為：用于適合系統(tǒng)性治療的成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應(yīng)性皮炎患者。
5、2月24日，NMPA官網(wǎng)最新公示，賽諾菲（Sanofi）抗炎新藥度普利尤單抗注射液（dupilumab，英文商品名Dupixent）的新適應(yīng)癥上市申請，已正式獲得批準。此次獲批的新適應(yīng)癥為：用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的、6歲及以上且小于12歲的兒童和成人中重度特應(yīng)性皮炎。
6、2月24日，CDE官網(wǎng)最新公示，諾華（Novartis）公司申報的QGE031注射液已獲得臨床試驗?zāi)驹S可，針對適應(yīng)癥為慢性誘導(dǎo)性蕁麻疹。此前，該藥曾被美國FDA授予突破性療法認定，用于治療抗組胺療法應(yīng)答不足的慢性自發(fā)性蕁麻疹。
7、2月23日，先聲藥業(yè)宣布，曲拉西利（Trilaciclib）治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的中國注冊III期臨床試驗達到主要研究終點，即在中國小細胞肺癌患者中證實曲拉西利可以顯著縮短第一周期嚴重中性粒細胞降低持續(xù)時間。這是全球首個且唯一具有全面骨髓保護功效的藥物，也是可以減少化療導(dǎo)致的骨髓抑制（CIM）的一種全新療法。
投融藥事
1、2月23日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布與 Getz Pharma 訂立許可及供應(yīng)協(xié)議，授予其在巴基斯坦、菲律賓、越南、緬甸、柬埔寨、尼日利亞、肯尼亞、斯里蘭卡、烏克蘭、哈薩克斯坦和烏茲別克斯坦 11 個國家以及互相商定的任何其他地區(qū)針對阿達木單抗?jié)h達遠?的商業(yè)化等權(quán)益。
2、2月23日，武田（Takeda）與Code Biotherapeutics （Code Bio）聯(lián)合宣布達成合作和選擇權(quán)協(xié)議，武田將利用Code Bio專有的靶向3DNA非病毒基因藥物遞送平臺，設(shè)計和開發(fā)用于罕見病適應(yīng)癥的基因療法。據(jù)新聞稿介紹，本次合作潛在的總交易價值高達20億美元。
3、2月23日，Plexium公司宣布完成1.02億美元的融資，以開發(fā)新一代靶向蛋白降解（targeted protein degradation，TPD）療法。此次獲得的資金將使Plexium能夠加速推進其研發(fā)項目進入臨床，包括一種選擇性降解IKZF2轉(zhuǎn)錄因子的分子膠，以及針對CDK2、SMARCA2和其它未公開高價值靶標的選擇性蛋白降解劑。
