“美”天新藥事-2022.04.27
醫線藥聞
1、4月26日，CDE官網最新公示，艾力斯醫藥第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片一項新適應癥申請擬納入突破性治療品種，擬用于表皮生長因子受體（EGFR）20外顯子插入突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。該適應癥符合嚴重危及生命的情形，伏美替尼和歷史數據相比具有明顯優勢，明顯優于化療。
2、4月26日，中國生物公眾號發布公告稱，國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨床批件。
3、4月26日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，該公司為在研CTLA-4抗體tremelimumab遞交的生物制品許可申請（BLA）被美國FDA接受并將通過優先審評渠道接受審評，與抗PD-L1抗體Imfinzi（durvalumab）聯用，治療不可切除的肝細胞癌患者。
4、4月24日，拜耳（Bayer）中國發布新聞稿稱，達羅他胺片用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新適應癥上市申請已獲得CDE受理。達羅他胺片是一款口服雄激素受體抑制劑（ARi），此前已經在中國獲批上市。
5、近日，默沙東（MSD）已在中國啟動抗腫瘤新藥belzutifan片兩項3期國際多中心臨床試驗，分別針對晚期腎透明細胞癌（ccRCC）一線治療和腎細胞癌（RCC）輔助治療。公開資料顯示，belzutifan（MK-6482）是美國FDA批準的首個缺氧誘導因子（HIF-2α）抑制劑。
投融藥事
1、4月26日，未知君生物宣布該公司已從Assembly Biosciences公司收購已進入臨床階段的M201項目。M201項目針對輕度至中度潰瘍性結腸炎患者設計，是一款基于對潰瘍性結腸炎相關的生物學機制和細胞調節機制的理解，通過精心設計的人體細胞體外模型和疾病的動物模型進行篩選和理性設計的配方菌藥物。本次收購也使M201成為未知君生物第三個進入臨床階段的微生態藥物管線。
2、4月25日，Arrowhead Pharmaceuticals宣布其已與維梧資本（Vivo Capital）成立一家合資公司Visirna Therapeutics，新公司的總部將設在上海。同時，Arrowhead公司還與Visirna公司簽訂一項授權協議，合資公司將獲得在大中華區開發和商業化Arrowhead公司的4種在研RNAi藥物治療心臟代謝疾病的獨家權利。
科技藥研
1、中國香港大學生物科學學院助理教授Chi Bun Chan博士及其團隊發現了一種新的防止NAFLD的保護機制：敲除SH3結構域結合激酶（SBK1）的小鼠（LSKO）在組織中有更高的脂質積累和纖維化。此外，LSKO小鼠顯示出不受控制的肝臟葡萄糖輸出和更高的血糖水平，并且對胰島素刺激的敏感性低于對照組，這些都是糖尿病產生的有力指標[1]。
[1] Palak Ahuja et al. Src homology 3 domain binding kinase 1 protects against hepatic steatosis and insulin resistance through the Nur77-fibroblast growth factor 21 pathway. Hepatology, 2022, doi: 10.1002/hep.32501.
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