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和譽醫藥在研創新CSF-1R抑制劑被FDA授予突破性療法認定丨“美”天新藥事

2023-01-30

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醫線藥聞

1、1月30日，和譽醫藥宣布，其創新CSF-1R抑制劑Pimicotinib（ABSK021）被美國食品藥品監督管理局授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤。此次突破性治療藥物認定是基于Pimicotinib臨床Ib期試驗腱鞘巨細胞瘤患者的優異研究結果。

2、近日，CDE官網公示，百力司康注射用BB-1709獲得臨床試驗默示許可，適應癥為CD73表達的局部晚期/轉移性實體瘤。據悉，BB-1709是一款First-in-Class創新型ADC產品，于2022年10月獲得美國FDA批準開展臨床。

3、1月29日，科倫藥業宣布，其與默沙東聯合開發的新型靶向Trop2的抗體偶聯藥物SKB264正式獲CDE突破性療法認證，用于EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌，該項認定是基于SKB264的2期拓展研究數據。這是SKB264獲得的第二個突破性療法認定，此前用于治療局部晚期或轉移性三陰乳腺癌已被CDE納入突破性治療品種名單。

4、1月29日，CDE官網公示，科州藥物研發有限公司申報的妥拉美替尼（HL-085）膠囊擬納入優先審評，擬用于治療既往接受過免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。

投融藥事

1、1月30日，蘇州左旋星生物科技有限公司宣布完成了一年內的第二次融資。此次融資由經緯創投獨家投資，資金將用于拓展針對細胞基因治療產品的GMP生產及安全性檢測評估平臺的升級與擴建。

2、1月29日，智飛生物發布公告：公司與默沙東公司續簽供應、經銷與共同推廣協議。默沙東將向智飛生物獨家供應協議產品，并許可智飛生物根據約定在協議區域內進口、經銷和推廣協議產品。協議有效期內，公司將按照約定向默沙東持續采購HPV疫苗、五價輪狀病毒疫苗等協議產品，協議產品合計基礎采購金額超過1000億元。

科技藥研

1、在一項新的研究中，美國麻省總醫院癌癥研究中心研究員Russell W. Jenkins博士和麻省總醫院癌癥研究中心研究員Robert T. Manguso博士及其同事們發現剔除TBK1基因可使腫瘤對免疫攻擊敏感，靶向TBK1可克服腫瘤細胞對癌癥免疫療法的抵抗性。相關研究結果于2023年1月12日在線發表在Nature期刊上_[1]。

[1] Yi Sun et al. Targeting TBK1 to overcome resistance to cancer immunotherapy. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-019-0000-0.

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