凌達生物高選擇性BET抑制劑RG003片獲批臨床丨“美”天新藥事

2023-07-20

訪問量：

副本_網(wǎng)站縮略圖__2023-07-20+17_21_58.jpeg

醫(yī)線藥聞

1、7月19日，凌達生物宣布公司自主研發(fā)的抗惡性血液腫瘤（骨髓纖維化）一類新藥RG003片臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）默示許可，獲準在中國開展臨床試驗，用于原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）患者、真性紅細胞增多癥或原發(fā)性血小板增多癥引起的繼發(fā)性骨髓纖維化（Post-PV/ET-MF）患者的一期臨床試驗。美迪西助力凌達生物RG003完成了IND申報工作。

2、7月20日，楊森中國宣布，旗下創(chuàng)新藥物斯耐瑞?（富馬酸貝達喹啉片，英文商品名：SIRTURO?，英文通用名：bedaquiline Fumarate Tablets）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，作為聯(lián)合治療的一部分，用于12歲至<18歲、體重≥30kg的青少年耐多藥肺結(jié)核治療。

3、7月19日，CDE官網(wǎng)公示，必貝特醫(yī)藥申請的注射用BEBT-908（注射用雙利司他）擬納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。公開資料顯示，BEBT-908是一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的PI3K/HDAC雙靶點抗腫瘤1類新藥，此前針對r/r DLBCL適應(yīng)癥已被CDE納入突破性治療品種。

4、7月20日，CDE官網(wǎng)公示，星濟生物1類新藥注射用XJ101獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為：金黃色葡萄球菌血流感染，包括甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）引起的菌血癥、敗血癥和膿毒癥等。注射用XJ101為重組人源化單域抗體-Fc融合蛋白。

5、7月19日，甘李藥業(yè)宣布，公司自主研發(fā)的司庫奇尤單抗（Secukinumab）生物類似藥GLR1023注射液已收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲批適應(yīng)癥為治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的成年中度至重度斑塊狀銀屑病。

投融藥事

1、近日，免疫代謝創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)深圳萊芒生物科技有限公司宣布，與成都優(yōu)賽諾生物有限公司簽署全面戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將積極探索免疫代謝重編程技術(shù)（Meta 10）在通用型CAR-T中的應(yīng)用轉(zhuǎn)化能力，共同研發(fā)“極低劑量”的“現(xiàn)貨型”血液瘤CAR-T細胞治療產(chǎn)品，攜手推動細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

科技藥研

近日，國際雜志Molecular Therapy上報道來自麥考瑞大學(xué)等機構(gòu)的科學(xué)家們通過研究開發(fā)了一種新型基因療法，神經(jīng)絲氨酸蛋白酶(neuroserpin)功能異常在青光眼視網(wǎng)膜內(nèi)變性表型中扮演著關(guān)鍵角色，而且調(diào)節(jié)神經(jīng)絲氨酸蛋白酶或許會對視網(wǎng)膜帶來重要的保護作用，神經(jīng)絲氨酸蛋白酶上調(diào)后或能保護視網(wǎng)膜神經(jīng)節(jié)細胞的功能，并能恢復(fù)青光眼發(fā)病中與自噬、小膠質(zhì)細胞和突觸功能相關(guān)的生化網(wǎng)絡(luò)的功能_[1]。

Nitin Chitranshi，Rashi Rajput，Angela Godinez, et al. Neuroserpin gene therapy inhibits retinal ganglion cell apoptosis and promotes functional preservation in glaucoma, Molecular Therapy (2023). DOI:10.1016/j.ymthe.2023.03.008

關(guān)注“美迪西Medicilon”公眾號，訂閱欄目獲取每天醫(yī)藥資訊-1.png