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首款口服抗產后抑郁療法獲FDA批準上市丨“美”天新藥事

2023-08-07
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醫線藥聞

1、8月6日,奧賽康公告,子公司江蘇奧賽康藥業有限公司于近日收到國家藥監局核準簽發的恩格列凈片《藥品補充申請批準通知書》,同意增加適應癥“用于癥狀性慢性心力衰竭成人患者,降低因心力衰竭住院的風險”。

2、8月5日,美國FDA批準由Sage Therapeutics和渤健(Biogen)共同開發的潛在重磅藥物Zurzuvae(zuranolone)上市,使其成為首個獲批用以治療產后抑郁癥(PPD)成人患者的口服療法。

3、8 月 3 日,NMPA 最新批件顯示,輝瑞克立硼羅軟膏新適應癥在國內獲批上市??肆⑴鹆_ 2% 軟膏劑已于 2020 年 7 月在國內獲批上市,用于 2 歲及以上輕度至中度特應性皮炎患者的局部外用治療,成為中國首個非激素外用 PDE4 抑制劑。

4、8月4日,FDA批準了百健(Biogen)和Sage Therapeutics公司共同開發的Zurzuvae(zuranolone)上市作為治療產后抑郁癥的首款口服藥物,但拒絕了對重度抑郁癥(MDD)治療的上市批準。

5、近日,神威藥業集團有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,準予神威藥業集團有限公司報備的中藥1.1類創新藥“異功散顆?!遍_展臨床試驗。

投融藥事

1、8月3日, Ionis Pharmaceuticals, Inc.(納斯達克:IONS)宣布,已與諾華公司簽訂合作和許可協議,為脂蛋白(a)或Lp(a)驅動的心血管疾病(CVD)患者發現、開發和商業化一種新藥。這建立在公司現有合作的基礎上,重點是就靶向Lp(a)的反義寡核苷酸(ASO)療法pelacarsen的開發和商業化,諾華目前正在第3階段心血管結果研究中對此進行評估。

科技藥研

近日,來自西南醫科大學附屬中醫醫院的研究者們在Molecular Therapy: Nucleic Acids雜志上發表的研究揭示ERBB4-IR通過下調Smad7和miR-29b來介導Ang II誘導的心肌纖維化。靶向ERBB4-IR,可能是治療高血壓心血管疾病的一種新的有效方法[1]

Jian-Chun Li et al. Angiotensin II mediates hypertensive cardiac fibrosis via an Erbb4-IR-dependent mechanism. Mol Ther Nucleic Acids. 2023 Jun 26;33:180-190. doi: 10.1016/j.omtn.2023.06.017.

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