醫線藥聞

1、12月5日，四川科倫藥業股份有限公司生產的恩格列凈，獲得中國國家藥監局（NMPA）批準，用于治療成人慢性腎?。–KD）。在CKD患者中，是與安慰劑相比可顯著降低全因住院率的SGLT2抑制劑（SGLT2i）。此次CKD適應癥的批準是基于EMPA-KIDNEY?研究的結果，該研究是在多國進行的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估恩格列凈在腎臟疾病進展和心血管死亡風險的影響。與安慰劑組相比，恩格列凈組發生腎臟疾病進展或心血管死亡的風險顯著降低28%；與安慰劑組相比，恩格列凈組發生全因住院的風險顯著降低14%。安全性方面，恩格列凈治療CKD患者整體安全性良好，與之前的臨床研究所顯示的安全性特征一致，未發現新的安全性問題。

2、12月6日，諾華公司宣布美國FDA批準Fabhalta（iptacopan）上市，作為治療成人陣發性夜間血紅蛋白尿癥（PNH）的首個口服單藥療法。FDA的批準基于3期臨床試驗APPLY-PNH。該試驗包括血紅蛋白<10 g/dL且以前接受過抗C5療法治療但仍有殘余貧血的患者。

3、12月6日，強生宣布，美國FDA已授予在研療法TAR-200突破性療法認定（BTD），用于治療對卡介苗（BCG）不應答的高風險非肌肉浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者，這些患者不適合或選擇不進行根治性膀胱切除術。

4、12月6日，百時美施貴寶宣布，美國FDA已接受重磅PD-1抑制劑Opdivo（納武利尤單抗）聯合含順鉑化療的補充生物制品許可申請（sBLA），用于一線治療不可切除或轉移性尿路上皮癌成年患者。FDA同時授予這一申請優先審評資格，預計在2024年4月5日之前做出審評結果。

投融藥事

1、近日，核酸技術自主創新平臺型企業榮燦生物完成超億元人民幣A輪融資的工商登記變更。本輪融資由越秀產業基金領投，陜投成長基金、張家港錦泰金泓基金、華方資本跟投。本輪融資將助力榮燦生物加速產品研發和團隊建設，推進領跑管線進入臨床研究

科技藥研

1、12月5日，澳大利亞墨爾本大學的Laura Mackay教授領導的一個研究團隊發現了控制不同類型免疫細胞的獨特機制，并發現通過精確靶向這些機制，其可以有選擇性地清除“有問題的免疫細胞”，從而重塑皮膚的免疫景觀。團隊的研究結果揭示了在不影響抵抗感染和癌癥的保護性免疫細胞的情況下清除導致皮膚自身免疫性疾病的免疫細胞的新方法。相關研究結果發表的Science期刊上^[1]。

[1] Park SL, Christo SN, Wells AC, et al. Divergent molecular networks program functionally distinct CD8+ skin-resident memory T cells. Science. 2023;382(6674):1073-1079. doi:10.1126/science.adi8885