醫線藥聞

1. 12月21日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，齊魯制藥申報的注射用依那西普生物類似藥上市申請已獲得批準。依那西普是一種腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網，針對依那西普生物類似藥（即注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白，研發代號QL0902），齊魯制藥已經完成兩項臨床研究，分別為：一項1期臨床研究，在健康受試者中比較QL0902與依那西普原研藥的藥代動力學和安全性；一項多中心、隨機、雙盲3期臨床研究，在已接受甲氨蝶呤穩定劑量治療的活動性類風濕關節炎患者中比較QL0902與依那西普原研藥治療的有效性和安全性。 

2. 12月22日，再生醫學公司Cellusion Inc.宣布，FDA已授予公司再生醫學產品iPS細胞衍生的角膜內皮細胞替代物（CLS001）孤兒藥稱號，用于治療大皰性角膜病變。Cellusion針對占角膜移植總數一半以上的大皰性角膜病研發了CLS001，目前正在日本準備企業臨床試驗和全球臨床試驗。

3. 近日，廣東瑞順生物技術有限公司旗下全資子公司浙江瑞加美生物科技有限公司遞交的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT細胞藥）治療難治性系統性紅斑狼瘡（受理號：CXSL2300661，通知書編號：2023LP02599），獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可。本次IND申請獲得CDE許可，表明“RJMty19注射液”成為全球首款進入注冊臨床試驗的未經基因編輯的“現貨通用型”CAR-DNT免疫細胞治療產品。

4. 近日，基石藥業舉辦了近期業務進展交流會。在本次交流會上，基石藥業公布了該公司的產品管線最近進展，包括靶向ROR1的抗體偶聯藥物（ADC）CS5001的首次人體試驗數據、抗PD-L1抗體舒格利單抗的海外進展等。基石藥業在本次會議上首次公布了CS5001的國際多中心、首次人體試驗的階段性成果。該臨床研究目前正在進行第8個劑量水平的評估。前7個劑量水平數據顯示，CS5001具有良好的安全性和耐受性，已觀察到的大多數不良事件為1級或2級, 未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。

投融藥事

1. 12月22日，君圣泰醫藥首掛上市，公告顯示，公司發行2419.4萬股股份，每股定價11.5港元，每手500股，所得款項凈額約1.941億港元。截至發稿，漲3.65%，報11.92港元，成交額2596.12萬港元。

科技藥研

1.近日，山東大學齊魯醫院孫晉浩、郝靜共同研究CCK8和EdU實驗顯示，M2型巨噬細胞中Sohlh2的過表達增強了MDA-MB-231和4T1.2細胞的生長能力，而抑制Sohlh2的表達則抑制了TNBC細胞的增殖。此外，M2型巨噬細胞中Sohlh2的過表達導致MDA-MB-231或4T1.2細胞的遷移和侵襲明顯增加，與siCon組相比，在抑制M2型巨噬細胞中Sohlh2的表達時，MDA-MB-231或4T1.2細胞的遷移和侵襲數量顯著減少。研究人員還發現，M2型巨噬細胞中Sohlh2的過表達增加了TNBC細胞的間質標記物的表達，同時抑制了上皮標記物的表達。然而，Sohlh2的沉默則產生了相反的結果。這些結果表明，M2型巨噬細胞中的Sohlh2促進了TNBC細胞的致癌特性。本項研究發表在期刊《Cell Death & Disease》上[1]。

[1]Zhang R, Shen Y, Zhang Q, Feng X, Liu X, Huo X, Sun J, Hao J. TRIM21-mediated Sohlh2 ubiquitination suppresses M2 macrophage polarization and progression of triple-negative breast cancer. Cell Death Dis. 2023 Dec 20;14(12):850. doi: 10.1038/s41419-023-06383-x.