醫(yī)線藥聞

1. 1月16日，NMPA官網(wǎng)最新公示，齊魯制藥申報的伊魯阿克新適應(yīng)癥上市申請已獲得正式批準(zhǔn)。根據(jù)齊魯制藥早前發(fā)布的新聞稿，伊魯阿克是一款新型口服間變性淋巴瘤激酶（ALK）/ROS1抑制劑，此次獲批用于一線治療ALK陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

2. 1月16日，康方生物宣布，其自主研發(fā)的新一代CD47單抗AK117聯(lián)合維奈克拉（VEN）聯(lián)合阿扎胞苷（AZA），治療初治不適合標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)化療的急性髓系白血病（AML）患者的2期臨床試驗申請已獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)。

3. 1月16日，諾誠健華宣布，其自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248已獲得美國FDA批準(zhǔn)開展臨床研究，成為公司第五款在美國獲批臨床的創(chuàng)新藥。據(jù)悉，這是一項評估ICP-248在血液腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步療效的1期研究。

4. 1月16日，凌意（杭州）生物科技有限公司自主研發(fā)的I類治療用生物制品LY-M001注射液的新藥臨床試驗申請順利獲得NMPA的默示許可。LY-M001注射液是中國首個自主研發(fā)，針對I型或III型戈謝病的AAV基因治療藥物。

投融藥事

1. 1月15日，特科羅生物宣布獲得萬物創(chuàng)投數(shù)百萬美元Pre-B輪融資。該公司曾于2023年初完成了由成都生物城基金、成都高新新經(jīng)濟(jì)創(chuàng)投基金和廣州海匯基金參與的數(shù)千萬人民幣A+輪融資，本次為該公司在一年內(nèi)獲得的又一輪融資。特科羅生物成立于2014年，專注于皮膚病適應(yīng)癥未被滿足的臨床需求，自主研發(fā)創(chuàng)新藥。

科技藥研

1. 近日，廈門大學(xué)夏寧邵院士團(tuán)隊在Nature Communications上發(fā)表研究成果，確定了腫瘤細(xì)胞表達(dá)的otubain-2（OTUB2）是抗腫瘤免疫的負(fù)調(diào)控因子，通過PD-1/PD-L1信號通路在各種人類癌癥中發(fā)揮作用。在此基礎(chǔ)上，他們還篩選并驗證了一款針對該靶點的潛在治療藥物。這項研究表明OTUB2具有成為腫瘤診斷和治療靶點的潛力。

[1]Ren, W., Xu, Z., Chang, Y. et al. (2024) Pharmaceutical targeting of OTUB2 sensitizes tumors to cytotoxic T cells via degradation of PD-L1. Nat Commun. https://doi.org/10.1038/s41467-023-44466-7