醫(yī)線(xiàn)藥聞

1. 6月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，艾爾普再生醫(yī)學(xué)科技（深圳）有限公司的“注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞”獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為極高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥。

2. 6月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，蘇州藍(lán)馬醫(yī)療技術(shù)有限公司的“LM103注射液”獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體腫瘤。藍(lán)馬醫(yī)療的LM103注射液是一種TIL療法，

3. 6月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。本次獲批的新適應(yīng)癥為替雷利珠單抗聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)化療用于一線(xiàn)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者。

4. 6月28日，藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，恒瑞醫(yī)藥的恒格列凈片新適應(yīng)癥獲批。根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)度，推測(cè)本次獲批上市的新適應(yīng)癥為聯(lián)合二甲雙胍和磷酸瑞格列汀改善2型糖尿病患者的血糖控制。

投融藥事

1. 6月27日消息，拓濟(jì)醫(yī)藥（Phrontline Biopharma）宣布完成超億元Pre-A輪融資，由德誠(chéng)資本獨(dú)家投資。拓濟(jì)醫(yī)藥專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），本輪融資后，拓濟(jì)醫(yī)藥將加大研發(fā)投入力度，加快多個(gè)臨床前管線(xiàn)推進(jìn)，升級(jí)自有技術(shù)平臺(tái)。

2. 6月27日，艾伯維宣布收購(gòu)Celsius Therapeutics，這是一家致力于為炎癥性疾病患者開(kāi)創(chuàng)新療法的公司。Celsius目前進(jìn)入臨床階段的研究資產(chǎn)僅有一款，即潛在first-in-class的TREM1單抗CEL383，現(xiàn)已完成治療炎癥性腸病（IBD）的I期臨床研究。

科技藥研

1. 6月27日，《細(xì)胞》子刊《癌細(xì)胞》（Cancer Cell）上線(xiàn)了有關(guān)KRAS G12D特異性抑制劑開(kāi)發(fā)的一項(xiàng)最新進(jìn)展。同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院任勝祥教授、周彩存教授團(tuán)隊(duì)，復(fù)旦大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院李飛團(tuán)隊(duì)，與恒瑞公司藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作，提供了KRAS G12D抑制劑HRS-4642單藥及其與蛋白酶體抑制劑聯(lián)合的治療新策略。論文指出，這是迄今為止第一個(gè)被報(bào)道臨床有效的KRAS G12D特異性抑制劑。

Zhou et al., Anti-tumor efficacy of HRS-4642 and its potential combination with proteasome inhibition in KRAS G12D-mutant cancer, Cancer Cell (2024), https://doi.org/10.1016/j.ccell.2024.06.001