醫(yī)線藥聞

1. 7月23日，深信生物宣布其自主研發(fā)的帶狀皰疹mRNA疫苗IN001臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。IN001為首款獲得NMPA臨床試驗批準(zhǔn)的采用mRNA技術(shù)路線的帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品，

2. 7月22日，CDE官網(wǎng)最新公示，由朗信生物旗下上海朗昇生物申報的LX101注射液擬納入突破性治療品種，適用于治療RPE65雙等位基因突變相關(guān)的遺傳性視網(wǎng)膜營養(yǎng)不良（IRD）患者。公開資料顯示，LX101注射液是一款以rAAV為載體的基因治療藥物，其治療RPE65突變相關(guān)IRD已進(jìn)入3期臨床試驗階段。

3. 7月23日，CDE官網(wǎng)最新公示，雙環(huán)肽偶聯(lián)毒素抗癌癥藥物BT8009已經(jīng)在中國申報臨床。公開資料顯示，這是這款藥物首次在華申報臨床。BT8009是Bicycle Therapeutics公司研發(fā)的第二代雙環(huán)肽偶聯(lián)毒素在研療法，靶向Nectin-4。

4. 7月22日，CDE官網(wǎng)最新公示，由廣東香雪精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)有限公司申報的TAEST16001注射液擬納入突破性治療品種，擬用于治療組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)為陽性的軟組織肉瘤。公開資料顯示，這是一款TCR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

投融藥事

1. 7月23日，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司宣布，已與專注于開創(chuàng)腫瘤及其他重癥治療藥物的BioNTech達(dá)成研究合作與平臺技術(shù)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，雙方將基于3D打印藥物技術(shù)開發(fā)口服RNA藥物。根據(jù)協(xié)議條款，三迭紀(jì)將獲得1000萬美元的首付款，并有望獲得總金額超過12億美元的產(chǎn)品開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及未來潛在的分級銷售特許使用費。

2. 7月22日，港交所官網(wǎng)公示，同源康醫(yī)藥IPO申請已經(jīng)通過聆訊。同源康醫(yī)藥致力于發(fā)現(xiàn)、收購、開發(fā)差異化靶向療法并對其進(jìn)行商業(yè)化，以滿足癌癥治療中亟待滿足的醫(yī)療需求，尤其是肺癌領(lǐng)域。

科技藥研

1. 近期，浙江大學(xué)藥學(xué)院、金華研究院和先進(jìn)藥物遞釋系統(tǒng)全國重點實驗室的顧臻教授和王金強研究員等在 Nature Biomedical Engineering 上發(fā)表綜述文章「Cell-Drug Conjugates」，正式將該類藥物形態(tài)定義為細(xì)胞偶聯(lián)藥物（CDC）。作者在該綜述中系統(tǒng)總結(jié)了細(xì)胞偶聯(lián)藥物的設(shè)計策略，偶聯(lián)技術(shù)及其在治療癌癥、自身免疫疾病和其他病癥中的應(yīng)用。

[1]Wang, Y., Shi, J., Xin, M. et al. Cell–drug conjugates. Nat. Biomed. Eng (2024). https://doi.org/10.1038/s41551-024-01230-6