醫線藥聞

1. 8月14日，深圳零一生命科技宣布其用于治療特應性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的新藥AD101的臨床試驗申請（IND）于近日已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，即將啟動Ⅰ期臨床試驗。

2. 8月14日，CDE官網公示，科倫博泰注射用蘆康沙妥珠單抗擬納入優先審評，用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。蘆康沙妥珠單抗是一款靶向TROP2的ADC。

3. 8月14日，CDE官網公示，百濟神州1類新藥BGB-45035片獲批臨床，擬用于治療中重度特應性皮炎。公開資料顯示，BGB-45035片是一款靶向IRAK4的蛋白降解劑。

4. 8月14日，CDE官網公示，君實潤佳申報的1類新藥RP903片獲批兩項臨床試驗默示許可，擬開發治療PIK3CA相關過度生長綜合征（PROS）。RP903片（項目代號JS105）是潤佳醫藥在研的一種口服小分子α特異性PI3K抑制劑。

投融藥事

1. 8月14日，步長制藥公告稱，控股子公司瀘州步長擬與俄羅斯公司LANCET簽署《經銷和許可協議》，許可LANCET在歐亞經濟聯盟和烏茲別克斯坦內，作為產品上市許可的持有人對注射用BC001進行產品的注冊、包裝和質量控制，以及作為地域內的獨家經銷商對產品進行商業化等。BC001為注射用重組抗血管內皮細胞生長因子受體2（VEGFR2）全人單克隆抗體，適應癥為癌癥的治療，包括晚期胃癌及胃食管交接處腺癌。

科技藥研

1. 8月14日，華盛頓大學醫學蛋白質設計研究所所長David Baker研究團隊在Nature發表論文，他們發現RFdiffusion、ProteinMPNN和其他設計工具可用于創建一系列動態和變構可切換的蛋白質組裝體，生成了幾乎全新的組件，從而擴大了合成生物學的可能性。

[1]Pillai, A., Idris, A., Philomin, A. et al. De novo design of allosterically switchable protein assemblies. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07813-2