醫(yī)線藥聞

1. 11月21日，NMPA官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）申報的5.1類新藥貝組替凡片（belzutifan）上市申請已獲得批準(zhǔn)。該上市申請此前已經(jīng)被NMPA納入優(yōu)先審評，針對的適應(yīng)癥為VHL病相關(guān)腎細(xì)胞癌（RCC）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）血管母細(xì)胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（pNET）。

2. 11月20日，NMPA 官網(wǎng)，晨泰醫(yī)藥/阿斯利康 1 類新藥鹽酸佐利替尼片獲批上市，該藥適用于具有表皮生長因子受體（EGFR）19 號外顯子缺失或外顯子 21（L858R）置換突變，并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療（CXHS2300019/20）。

3. 11月20日，步長制藥公告，近日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《中藥保護(hù)品種公告（第20號）（2024年第140號）》，批準(zhǔn)公司全資子公司陜西步長藥品人知降糖膠囊為首家中藥二級保護(hù)品種。

投融藥事

1. 11月21日，Kura Oncology和協(xié)和麒麟（Kyowa Kirin）宣布，雙方已達(dá)成一項全球戰(zhàn)略合作，用于開發(fā)和商業(yè)化Kura公司在研的選擇性口服menin抑制劑ziftomenib，該抑制劑正在被開發(fā)用于治療急性髓性白血病（AML）和其他血液惡性腫瘤患者。

2. 11月21日，基石藥業(yè)宣布與Pharmalink Store公司達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作。Pharmalink是一家總部設(shè)在阿拉伯聯(lián)合酋長國的知名醫(yī)藥公司。根據(jù)許可及商業(yè)化協(xié)議，Pharmalink將獲得舒格利單抗在中東和北非地區(qū)，基石藥業(yè)將從Pharmalink獲得首付款及后續(xù)注冊里程碑付款，以及舒格利單抗凈銷售額的特許權(quán)使用費，而Pharmalink將負(fù)責(zé)上述地區(qū)舒格利單抗注冊及商業(yè)化相關(guān)活動。基石藥業(yè)將負(fù)責(zé)舒格利單抗的產(chǎn)品供應(yīng)。

3. 11月20日，君實生物發(fā)布公告稱，已與未公開許可方簽署許可協(xié)議，引進(jìn)兩款雙靶點融合蛋白在大中華區(qū)的權(quán)益。許可協(xié)議簽署后，君實生物將向許可方支付150萬美元（約合1086.95萬元人民幣）首付款，未來根據(jù)許可產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展和銷售情況向許可方支付累計不超過人民幣7.4億元的里程碑款，以及額外的銷售提成。同時，許可方將可能向君實生物支付大中華區(qū)外的分許可收入。

科技藥研

1. 11月20日，同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院/附屬第十人民醫(yī)院王平團隊在 Nature 期刊發(fā)表了題為：Human HDAC6 senses valine abundancy to regulate DNA damage 的研究論文。該研究發(fā)現(xiàn)了一個全新的纈氨酸特異性感應(yīng)器——人源去乙酰化酶HDAC6。機制方面，纈氨酸限制可導(dǎo)致HDAC6核轉(zhuǎn)位，進(jìn)而增強TET活性，誘導(dǎo)DNA損傷。值得注意的是，該感應(yīng)機制是靈長類所特有的，靈長類HDAC6含有一段特有的富含絲氨酸-谷氨酸十四肽（SE14）重復(fù)結(jié)構(gòu)域，并通過該結(jié)構(gòu)域感應(yīng)纈氨酸豐度。

[1]Jin, J., Meng, T., Yu, Y. et al. Human HDAC6 senses valine abundancy to regulate DNA damage. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08248-5