醫(yī)線藥聞

1. 12月25日，CDE官網(wǎng)公示，北京科興中維生物技術(shù)有限公司申報的凍干帶狀皰疹病毒mRNA疫苗新藥獲批臨床。這是科興中維公開申報臨床的首款mRNA技術(shù)疫苗，并采用了凍干劑型。

2. 12月25日，康寧杰瑞制藥公布，JSKN033(HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)與PD-L1免疫檢查點抑制劑的高濃度皮下注射復(fù)方制劑)的一項I/II期臨床試驗(研究編號：JSKN033-102)已獲得CDE新藥臨床試驗申請批準(zhǔn)。

3. 12月25日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告，稱其與 Hikma Pharmaceuticals 聯(lián)合申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請（ANDA）已獲 FDA 批準(zhǔn)，作為飲食和運動輔助改善成人和 10 歲及以上兒童 2 型糖尿病患者的血糖控制。

4. 12月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，南京維立志博生物科技股份有限公司聯(lián)合申請藥品“LBL-007注射液”，獲得臨床試驗?zāi)驹S可。LBL-007是由南京維立志博研發(fā)的LAG-3單克隆抗體，適應(yīng)癥為惡性腫瘤。

5. 12月24日，博濟醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日公司與廣東固麥迪健康科技有限公司合作開發(fā)、共同申報的“TBA片”獲批臨床。TBA是新的、結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值，是境內(nèi)外均未上市的1類創(chuàng)新藥，擬定適應(yīng)癥為耐藥肺結(jié)核。

投融藥事

1. 12月25日，杭州亦立醫(yī)藥有限公司宣布完成億元人民幣天使輪融資。所募資金將用于構(gòu)建亦立醫(yī)藥領(lǐng)先的放射性藥物創(chuàng)新平臺，進一步增強公司研發(fā)能力。此外，資金還將助力加速公司臨床項目的推進并擴大團隊規(guī)模，從而全面推動亦立醫(yī)藥整體戰(zhàn)略發(fā)展進程。

科技藥研

1. 12月23日，鄭大一附院與中國科學(xué)院以及臺北醫(yī)學(xué)大學(xué)研究人員合作共同在期刊《Cell Death&Disease》上發(fā)表了研究論文，題為“Sphk1/S1P pathway promotes blood-brain barrier breakdown after intracerebral hemorrhage through inducing Nlrp3-mediated endothelial cell pyroptosis”，研究發(fā)現(xiàn)，Sphk1/S1P通路在腦出血引起的血腦屏障破壞中起重要作用，抑制Sphk1/S1P通路有望成為腦出血治療的新策略。

[1]Feng, M., An, Y., Qin, Q. et al. Sphk1/S1P pathway promotes blood-brain barrier breakdown after intracerebral hemorrhage through inducing Nlrp3-mediated endothelial cell pyroptosis. Cell Death Dis 15, 926 (2024). https://doi.org/10.1038/s41419-024-07310-4