生物技術藥物被譽為21世紀藥物研究開發中最有前景的領域之一，近年來越來越多的藥物開發聚焦于此，其生物分析因此也越來越備受關注。美迪西生物技術藥物生物分析部可為國內外客戶提供質量更優、通量更大、效率更高的生物分析服務。

美迪西生物技術藥物生物分析服務團隊由近20位從業經驗豐富的技術人員組成，儀器設備相較以往不僅在數量上滿足多套配置，同時也增添了不少新型儀器，如免疫原性分析的金標準儀器——美國MSD電化學發光免疫分析儀等。實驗室實行全面的信息化管理，已借助驗證過的實驗室信息管理系統（Watson LIMS 7.2）建立了完善的樣品管理鏈和實驗數據的處理、跟蹤與存儲鏈，可以為客戶提供全球化的優質服務。

目前全球重大疾病的先進治療方法大部分都與生物技術藥物相關，包括最近一直被廣受關注的腫瘤免疫療法。抗體藥物、基因重組蛋白藥、疫苗等生物技術藥物治療和預防疾病的顯著效果，更是受到各國政府的重視。自86年第一個單抗藥物入市以來，越來越多的制藥企業開展生物技術藥物新藥研發，其中，生物分析是研發早期的重要環節，是用于評價和闡述藥代動力學、毒代動力學、藥效學、免疫原性和生物等效性等研究的科學依據。

準確可靠的分析方法，真實有效的數據分析，是實驗室質量系統不可分割的一部分。美迪西生物技術藥物生物分析部提供全面符合FDA/CFDA GLP標準的專業技術服務，以支持蛋白藥物、抗體藥物、疫苗和生物標記物的篩選與開發，及其臨床前研究和臨床研究。

部分生物技術藥物生物分析儀器：

生物技術藥物生物分析可提供的服務

（主要適用于抗體、ADC、疫苗、蛋白等）：

• 大分子生物分析方法開發及方法學確證

開發、轉移、優化和驗證免疫分析方法用于生物基質中藥物濃度的測定；

開發優化并擁有多種單抗（阿達木單抗、貝伐單抗、曲妥株單抗、帕妥珠單抗等）及抗體偶聯藥物的已經驗證的免疫分析方法

生物等效性實驗

藥代、毒代及免疫原性試驗

放射性標記（C¹⁴，H³，I¹²⁵）及組織分布和藥代動力學研究

骨標記物

炎癥標記物

腫瘤標記物

代謝疾病標記物

心血管疾病標記物

多血清型抗體

單價及多價疫苗

篩選試驗

滴度測定