美迪西CEO陳春麟博士的專題報告《符合中美FDA雙報要求的藥物臨床前評估及申報的策略和關注點》在《藥訊》雜志的創刊號刊登。

陳春麟博士總結了導致創新藥研究失敗的主要原因。并指出IND階段的研究是新藥研發項目成功的重要基礎。不管是在中國還是在美國，創新藥物的申請都要經歷2 個審批環節：在FDA，這2 個環節分別是“新藥研究申請（Investigational New Drug，IND）”和“新藥申請（New Drug Aapplication，NDA）”，分別對應了我國的“新藥臨床試驗申請”和“新藥申請的申報與審批”。IND 審批的目標是造福患者，鼓勵藥品的創新研發，開發對人類疾病有效的藥物，同時保證藥物臨床試驗的安全性。

    陳春麟博士

目前，美迪西參與了多個國際合作的新藥研發項目，進行中美雙申報的項目也逐漸增多。報告中分享了美迪西成功的三方合作案例，也期望通過總結相關經驗，提出具有新藥開發和申報的策略和關注點，比較中美注冊申報的異同，為我國新藥研發走向國際市場提供一點參考。
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