2025年2月11日，上海美迪西生物醫藥股份有限公司合作伙伴珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡稱“泰諾麥博”及“Trinomab”）自主研發的全球首創重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥——新替妥?（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。這款創新藥物將徹底改變破傷風預防的現狀，為全球患者提供更安全、更高效的保護。

全球首創：新一代“破傷風針”新替妥

無需皮試、一針保護

新替妥?是由泰諾麥博申報的 I 類新藥，作為迭代升級的新“破傷風針”，用于成人破傷風緊急預防，通過肌內注射，快速起效，以達到緊急保護。無需皮試，無需留觀（門診患者），無需區分體重和傷口大小，一針一次給藥，達到全程保護。

截圖來源：NMPA 官網

全球認可：中美監管機構雙重背書

新替妥?的研發成果獲得了全球監管機構的高度認可。2022年3月，中國CDE將其納入突破性療法，同年8月，美國FDA也將其納入快速通道（Fast Track）。此次在中國獲批上市，也標志著該領域的重大突破獲得了業界的一致認可，加速該領域藥物的迭代升級。

此次泰諾麥博自研的全球首創I類新藥新替妥?在中國成功獲批上市，不僅解決了傳統破傷風人免疫球蛋白供不應求的“一針難求”困境，更標志著破傷風預防與治療領域取得了歷史性的重大突破。這一里程碑式的成就，無疑是對泰諾麥博在生物醫藥研發領域硬核實力的最佳證明。

作為泰諾麥博的合作伙伴，美迪西將依托一站式生物醫藥臨床前研發服務平臺，持續賦能創新藥物研發，加速生物醫藥創新的產業化進程，并期待泰諾麥博能繼續秉持創新精神，引領行業前行，不斷推出更多革命性藥物，為人類健康事業作出更加卓越的貢獻。

關于泰諾麥博

珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡稱“泰諾麥博”及“Trinomab”）成立于2015年，是一家集研發、生產、銷售于一體，面向全球的創新型生物制藥企業。公司的核心技術是新一代的“天然全人源單克隆抗體研發綜合技術平臺HitmAb?”，致力于開發具有自主知識產權的、高度差異化的、高效的天然全人源單克隆抗體新藥，以提高和改善現有防治感染性疾病、自身免疫性疾病、惡性腫瘤以及其它疾病的醫療手段