2025年3月3日，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司全資子公司美迪西普亞醫(yī)藥科技（上海）有限公司南匯園區(qū)新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）GLP增項(xiàng)檢查，并獲得《藥物GLP認(rèn)證證書》，新增局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)和安全藥理學(xué)試驗(yàn)三項(xiàng)認(rèn)證資質(zhì)。

權(quán)威認(rèn)證實(shí)力，美迪西GLP服務(wù)再邁新步

2024年11月，NMPA的專家評(píng)審團(tuán)對(duì)美迪西的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、儀器設(shè)備、科研團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力、質(zhì)量管理體系以及項(xiàng)目運(yùn)行管理體系等多個(gè)維度展開了全面且深入的審核工作。經(jīng)過一系列嚴(yán)格而細(xì)致的評(píng)估流程，評(píng)審團(tuán)對(duì)美迪西在GLP領(lǐng)域所付出的努力與取得的成效給予了高度評(píng)價(jià)，認(rèn)為美迪西完全符合GLP認(rèn)證的各項(xiàng)要求。此次認(rèn)證，是美迪西繼2023年新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施成功獲得GLP認(rèn)證資質(zhì)后再次邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，不僅是美迪西GLP實(shí)驗(yàn)室合規(guī)性和穩(wěn)定性的有力證明，也進(jìn)一步增強(qiáng)服務(wù)全球藥企、推動(dòng)一站式臨床前研發(fā)的綜合能力。

厚植技術(shù)根基，全面賦能新分子藥物研發(fā)

在臨床前研究領(lǐng)域的持續(xù)深耕與技術(shù)創(chuàng)新，源于美迪西對(duì)服務(wù)品質(zhì)和前沿探索的執(zhí)著堅(jiān)守。自2011年通過CFDA GLP認(rèn)證以來，美迪西多次順利通過NMPA和FDA的GLP現(xiàn)場(chǎng)核查，現(xiàn)已建成約2.9萬平方米GLP實(shí)驗(yàn)室，具備單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）、單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類）、生殖毒性試驗(yàn)（I段、II段、III段）、遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變）、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、安全藥理學(xué)試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)等9項(xiàng)試驗(yàn)資質(zhì)。

此外，美迪西還構(gòu)建了440+種腫瘤藥效模型及250+種非腫瘤藥效模型，包括嚙齒類、犬、小型豬、豚鼠、非人靈長(zhǎng)類等，一站式支持抗體、ADC、mRNA疫苗、小核酸、PROTAC及CGT等新分子藥物研發(fā)，滿足NMPA、FDA、EMA等國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的申報(bào)要求。

行遠(yuǎn)自邇，篤行不怠。美迪西將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，質(zhì)量至上”的服務(wù)理念，不斷完善硬件設(shè)施建設(shè)，積極創(chuàng)新和引進(jìn)研發(fā)技術(shù)，加強(qiáng)創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)與升級(jí)，持續(xù)賦能新藥臨床前研發(fā)加速提質(zhì)！